Veiligheid van Cat-PAD om kattenallergie te behandelen bij kattenallergische personen met gecontroleerd astma

Inclusiecriteria

• Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar.
• Een voorgeschiedenis van astma onder controle zoals gedefinieerd in GINA (2007) bij blootstelling aan katten gedurende ten minste 1 jaar
• Astma onder controle met: geïnhaleerde salbutamol (cohort 1), inhalatiecorticosteroïde (cohort 2), inhalatiecorticosteroïde plus een langwerkende β2-agonist (LABA) (cohort 3) De behandeling van astma moet stabiel zijn geweest (middel(en), dosis, frequentie) gedurende minimaal 3 maanden.
• Een betrouwbare voorgeschiedenis van rhinoconjunctivitis (niezen, rinorroe, verstopte neus, jeukende/rode/pijnlijke/tranende ogen) bij blootstelling aan katten gedurende ten minste 1 jaar.
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Positieve huidpriktest voor kattenallergeen met een kwaddeldiameter die minstens 3 mm groter is dan die geproduceerd door de negatieve controle.
• Een LPSR voor kattenallergeen acht uur na intradermale injectie met een diameter groter dan 25 mm.
• Positieve CPT met een score ≥4.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om aan de studie-eisen te voldoen.
• Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen en tijdens het screeningsbezoek een negatieve urinezwangerschapstest overleggen. Een vrouwelijke proefpersoon kan worden opgenomen zonder een negatieve urinezwangerschapstest als ze kan aantonen dat ze chirurgisch steriel is of ten minste 2 jaar na de menopauze is.

Uitsluitingscriteria

• Onderwerpen met astma die vallen onder GINA (2007) definities "gedeeltelijk gecontroleerd" en "ongecontroleerd"
• Proefpersonen met een behoefte aan meer dan 1000 µg beclomethason (of equivalent) per dag voor de behandeling van astma.
• Een geschiedenis van anafylaxie voor kattenallergeen.
• Proefpersonen met een katspecifiek IgE >100 kU/L.
• Proefpersonen met een FEV1 <80% van normaal
• Proefpersonen met een huidreactie in de acute fase op kattenallergeen met een kwaddeldiameter > 30 mm.
• Proefpersonen die lijden aan seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis en die de baseline/post-treatment challenge (PTC) en de doseringsperioden buiten het respectieve pollenseizoen niet kunnen voltooien.
• Allergeen-immunotherapie gedurende de laatste 12 maanden of een voorgeschiedenis van Cat Dander-immunotherapie.
• Onderwerpen die een behandeling met anti-IgE-antilichaam hebben voltooid of ondergaan.
• Bij gebruik van de in paragraaf 5.9.2 vermelde therapieën op enig moment tijdens het onderzoek komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek.
• De proefpersoon heeft onaanvaardbare symptomen in de 3 dagen zonder loratadine voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersonen bij wie toediening van adrenaline gecontra-indiceerd is (bijv. patiënten met acute of chronische symptomatische coronaire hartziekte of ernstige hypertensie).
• Proefpersonen die worden behandeld met bètablokkers.
• Symptomen hebben van een klinisch relevante ziekte volgens de mening van de onderzoeker, binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
• Bij lichamelijk onderzoek zijn er klinisch relevante afwijkingen geconstateerd.
• 12-afleidingen ECG of vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur) die buiten de normale grenzen liggen, tenzij de afwijking door de onderzoeker als niet van klinisch belang wordt beschouwd.
• Laboratoriumwaarden (hematologie, biochemie, urinetesten) die buiten het normale bereik liggen, tenzij de afwijking door de onderzoeker als niet klinisch relevant wordt beschouwd.
• Aanzienlijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Geschiedenis van immunopathologische ziekten.
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• Eerder gerandomiseerd in deze studie of eerder Cat-PAD (of een prototype daarvan) gekregen.
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige medicijnallergie of anafylactische reactie op voedsel.
• Geplande reizen buiten het studiegebied voor een substantieel deel van de studieperiode.
• Binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel hebben ondergaan of een maand voorafgaand aan de onderzoeksscreening hebben deelgenomen aan een onderzoek met een nieuwe formulering van een op de markt gebracht geneesmiddel.
• Niet in staat zijn om te communiceren of de vereisten van het onderzoek te begrijpen, of een psychiatrische stoornis, die de communicatie tussen de proefpersoon en de onderzoeker zou belemmeren en daardoor de procedure voor geïnformeerde toestemming of het verzamelen van onderzoeksgegevens zou verstoren.
• Een voorgeschiedenis van een significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke stoornissen) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of invloed hebben op de resultaten van het onderzoek of op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
• Proefpersonen met een bekende allergie voor thioglycerol.
• Proefpersonen die een afhankelijkheidsrelatie hebben (bijv. werknemers of familieleden) met de sponsor of de onderzoeker