Cat-PAD:n turvallisuus kissan allergian hoitoon kissaallergisilla henkilöillä, joilla on hallinnassa oleva astma

Sisällyttämiskriteerit

• Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
• GINA:ssa (2007) määritellyn hallitun astman historia kissoille altistumisesta vähintään 1 vuoden ajan
• Astma hallinnassa: Inhaloitava salbutamol (Kohortti 1), Inhaloitava kortikosteroidi (Kohortti 2), Inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti (LABA) (Kohortti 3) Astman hoidon on täytynyt olla vakaa (lääkkeet, annos, esiintymistiheys) vähintään 3 kuukautta.
• Luotettava rinokonjunktiviitti (aivastelu, rinorrea, nenän tukos, kutisevat/punaiset/kipeät/vetiset silmät) kissoille altistumisesta vähintään vuoden ajan.
• Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Positiivinen ihopistokoe kissan allergeenille, jonka renkaan halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivisen kontrollin tuottama.
• LPSR kissan allergeenille kahdeksan tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen, jonka halkaisija on yli 25 mm.
• Positiivinen CPT pistemäärällä ≥4.
• Aineen tulee olla halukas ja kykenevä täyttämään opiskeluvaatimukset.
• Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja tuotettava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä. Naispuolinen koehenkilö voidaan ottaa mukaan ilman negatiivista virtsaraskaustestiä, jos hän voi todistaa olevansa kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

• Astmapotilaat, jotka kuuluvat GINA:n (2007) määritelmiin "osittain hallinnassa" ja "hallinnassa".
• Potilaat, jotka tarvitsevat yli 1000 µg beklometasonia (tai vastaavaa) päivässä astman hoitoon.
• Kissan allergeenin aiheuttama anafylaksia historia.
• Koehenkilöt, joiden kissaspesifinen IgE >100 kU/L.
• Koehenkilöt, joiden FEV1 <80 % normaalista
• Kohteet, joilla on akuutin vaiheen ihovaste kissan allergeenille, jonka renkaan halkaisija on > 30 mm.
• Potilaat, jotka kärsivät kausiluonteisesta allergisesta rinokonjunktiviitistä eivätkä pysty suorittamaan lähtötilanteen/hoidon jälkeistä altistusta (PTC) ja annostelujaksoja vastaavan siitepölykauden ulkopuolella.
• Allergeeni-immunoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana tai Cat Dander -immunoterapia.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet loppuun anti-IgE-vasta-ainehoidon tai ovat parhaillaan käynnissä.
• Kohdassa 5.9.2 lueteltujen hoitojen käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana tekee tutkittavasta kelpaamattoman tutkimukseen.
• Potilaalla on ei-hyväksyttäviä oireita kolmen päivän aikana ilman loratadiinia ennen seulontakäyntiä.
• Potilaat, joille adrenaliinin antaminen on vasta-aiheista (esim. henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti tai vaikea verenpainetauti).
• Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla.
• Sinulla on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellisen sairauden oireita 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Onko sinulla fyysisessä tarkastuksessa havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
• 12-kytkentäinen EKG tai elintoiminnot (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun lämpötila), jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ellei poikkeavalla ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä.
• Laboratorioarvot (hematologia, biokemia, virtsakokeet), jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ellei poikkeavalla ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä.
• Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
• Immunopatologisten sairauksien historia.
• Positiivinen testi hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle seulonnassa.
• Aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai saanut Cat-PAD:n (tai sen prototyypin).
• Sinulla on aiemmin ollut vaikea lääkeaineallergia tai anafylaktinen reaktio ruokaan.
• Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle merkittävän osan opiskelujaksosta.
• on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa tai osallistunut tutkimukseen uudella lääkkeen formulaatiolla kuukautta ennen tutkimusseulontaa.
• Eivät pysty kommunikoimaan tai ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai mitään psykiatrista häiriötä, joka heikentäisi koehenkilön ja tutkijan välistä kommunikaatiota ja häiritsisi näin tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimustietojen keräämistä.
• Aiemmin jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, aineenvaihdunta-, pahanlaatuinen, psykiatrinen, vakava fyysinen vamma), joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tioglyserolille.
• Koehenkilöt, joilla on riippuvainen suhde (esim. työntekijät tai perheenjäsenet) joko sponsorin tai tutkijan kanssa