Segurança do Cat-PAD para tratar a alergia a gatos em indivíduos alérgicos a gatos com asma controlada

Critério de inclusão

• Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
• Uma história de asma controlada conforme definido na GINA (2007) na exposição a gatos por pelo menos 1 ano
• Asma controlada com: salbutamol inalatório (Coorte 1), corticosteroide inalatório (coorte 2), corticosteroide inalatório mais um β2agonista de ação prolongada (LABA) (coorte 3) O tratamento para asma deve ter sido estável (medicamento(s), dose, frequência) por pelo menos 3 meses.
• Uma história confiável de rinoconjuntivite (espirros, rinorreia, obstrução nasal, olhos irritados/vermelhos/doloridos/lacrimejantes) após exposição a gatos por pelo menos 1 ano.
• Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito.
• Teste cutâneo positivo para alérgeno de gato com um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior que o produzido pelo controle negativo.
• Um LPSR para alérgeno de gato oito horas após a injeção intradérmica de diâmetro superior a 25 mm.
• CPT positivo com pontuação ≥4.
• O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
• Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela deve praticar uma forma aceitável de contracepção e produzir um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem. Um indivíduo do sexo feminino pode ser incluído sem um teste de gravidez de urina negativo se puder documentar que é cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa.

Critério de exclusão

• Indivíduos com asma enquadrados nas definições da GINA (2007) "parcialmente controlados" e "descontrolados"
• Indivíduos com necessidade de mais de 1000 µg de beclometasona (ou equivalente) por dia para o tratamento da asma.
• Uma história de anafilaxia ao alérgeno do gato.
• Indivíduos com IgE específica para gatos >100 kU/L.
• Indivíduos com VEF1 <80% do normal
• Indivíduos com resposta cutânea de fase aguda ao alérgeno de gato com diâmetro de pápula > 30 mm.
• Indivíduos que sofrem de rinoconjuntivite alérgica sazonal e não podem completar o desafio inicial/pós-tratamento (PTC) e os períodos de dosagem fora da respectiva estação de pólen.
• Imunoterapia com alérgenos durante os últimos 12 meses ou qualquer história de imunoterapia com pêlos de gato.
• Indivíduos que completaram ou estão em tratamento contínuo com anticorpo anti-IgE.
• O uso das terapias listadas na Seção 5.9.2 a qualquer momento durante o estudo tornará o sujeito inelegível para o estudo.
• O sujeito apresenta sintomas inaceitáveis ​​nos 3 dias sem loratadina antes da visita de triagem.
• Indivíduos para os quais a administração de adrenalina é contra-indicada (p. indivíduos com doença cardíaca coronária sintomática aguda ou crónica ou hipertensão grave).
• Indivíduos em tratamento com betabloqueadores.
• Ter sintomas de uma doença clinicamente relevante na opinião do Investigador, dentro de 6 semanas antes da Visita de Triagem.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Ter quaisquer anormalidades clinicamente relevantes detectadas no exame físico.
• ECG de 12 derivações ou sinais vitais (pressão arterial, pulsação, frequência respiratória e temperatura oral) que estão fora dos limites normais, a menos que a anormalidade seja considerada sem relevância clínica pelo investigador.
• Valores laboratoriais (hematologia, bioquímica, testes de urina) que estão fora dos intervalos normais, a menos que a anormalidade seja considerada sem relevância clínica pelo investigador.
• História significativa de abuso de álcool ou drogas.
• Histórico de doenças imunopatológicas.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anteriormente randomizados para este estudo ou receberam Cat-PAD (ou um protótipo do mesmo) anteriormente.
• Tem histórico de alergia grave a medicamentos ou reação anafilática a alimentos.
• Viagem planejada para fora da área de estudo por uma parte substancial do período de estudo.
• Ter recebido tratamento com um medicamento experimental dentro de 6 meses antes da triagem do estudo ou ter participado de um estudo com uma nova formulação de um medicamento comercializado um mês antes da triagem do estudo.
• São incapazes de se comunicar ou entender os requisitos do estudo, ou qualquer distúrbio psiquiátrico, que prejudique a comunicação entre o sujeito e o investigador, interferindo assim no procedimento de consentimento informado ou na coleta de dados do estudo.
• Uma história de qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, musculoesquelética, endócrina, metabólica, maligna, psiquiátrica, deficiência física importante) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Indivíduos com alergia conhecida ao tioglicerol.
• Sujeitos que têm uma relação de dependência (ex. funcionários ou familiares) com o Patrocinador ou Investigador