Безопасность Cat-PAD для лечения аллергии на кошек у субъектов с аллергией на кошек и контролируемой астмой

Критерии включения

• Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
• Наличие в анамнезе контролируемой астмы по определению GINA (2007) при контакте с кошками в течение как минимум 1 года.
• Астма контролируется с помощью: ингаляционного сальбутамола (группа 1), ингаляционного кортикостероида (группа 2), ингаляционного кортикостероида плюс β2-агониста длительного действия (ДДБА) (группа 3). Лечение астмы должно быть стабильным (препараты, доза, частота) в течение минимум 3 месяца.
• Надежный анамнез риноконъюнктивита (чихание, ринорея, заложенность носа, зуд/покраснение/воспаление/слезотечение) при контакте с кошками в течение как минимум 1 года.
• Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие.
• Положительный кожный прик-тест на кошачий аллерген с диаметром волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем у отрицательного контроля.
• LPSR для аллергена кошки через восемь часов после внутрикожной инъекции диаметром более 25 мм.
• Положительный КПТ с оценкой ≥4.
• Субъект должен быть готов и способен выполнять требования исследования.
• Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, она должна использовать приемлемую форму контрацепции и предоставить отрицательный результат теста мочи на беременность во время скринингового визита. Субъект женского пола может быть включен без отрицательного теста мочи на беременность, если она может документально подтвердить, что она хирургически бесплодна или находится в постменопаузе не менее 2 лет.

Критерий исключения

• Субъекты с астмой, подпадающие под определения GINA (2007) «частично контролируемые» и «неконтролируемые».
• Субъекты с потребностью в более чем 1000 мкг беклометазона (или эквивалента) в день для лечения астмы.
• История анафилаксии на кошачий аллерген.
• Субъекты с кошачьим IgE >100 kU/L.
• Субъекты с ОФВ1 <80% от нормы
• Субъекты с острой фазой кожной реакции на кошачий аллерген с диаметром волдыря > 30 мм.
• Субъекты, которые страдают сезонным аллергическим риноконъюнктивитом и не могут пройти базовую/послелечебную провокацию (PTC) и периоды дозирования вне соответствующего сезона пыльцы.
• Иммунотерапия аллергенами в течение последних 12 месяцев или любое лечение иммунотерапией перхотью кошек в анамнезе.
• Субъекты, которые завершили или продолжают лечение анти-IgE-антителом.
• Использование методов лечения, перечисленных в Разделе 5.9.2, в любое время в ходе исследования сделает субъекта неприемлемым для участия в исследовании.
• Субъект имеет неприемлемые симптомы в течение 3 дней без лоратадина до визита для скрининга.
• Субъекты, которым противопоказано введение адреналина (например, субъекты с острой или хронической симптоматической ишемической болезнью сердца или тяжелой артериальной гипертензией).
• Субъекты лечатся бета-блокаторами.
• Наличие симптомов клинически значимого заболевания, по мнению исследователя, в течение 6 недель до визита для скрининга.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
• Иметь какие-либо клинически значимые отклонения, обнаруженные при физикальном обследовании.
• ЭКГ в 12 отведениях или показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура полости рта), выходящие за пределы нормы, за исключением случаев, когда исследователь считает, что аномалия не имеет клинического значения.
• Лабораторные показатели (гематологические, биохимические, анализы мочи), выходящие за пределы нормы, за исключением случаев, когда Исследователь считает, что отклонение не имеет клинического значения.
• Значительная история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Анамнез иммунопатологических заболеваний.
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Ранее рандомизированно включенные в это исследование или ранее получавшие Cat-PAD (или его прототип).
• Иметь в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или анафилактическую реакцию на пищу.
• Запланированные поездки за пределы области исследования в течение значительной части периода исследования.
• Получали лечение исследуемым препаратом в течение 6 месяцев до скрининга исследования или участвовали в исследовании с новым составом продаваемого препарата за один месяц до скрининга исследования.
• Неспособны общаться или понимать требования исследования, или имеют какое-либо психическое расстройство, которое может нарушить общение между субъектом и исследователем, тем самым помешав процедуре получения информированного согласия или сбору данных исследования.
• История любого серьезного заболевания или расстройства (например, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, злокачественные, психические, серьезные физические нарушения), которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо влиять на результаты исследования или на способность субъекта участвовать в исследовании.
• Субъекты с известной аллергией на тиоглицерин.
• Субъекты, находящиеся в зависимых отношениях (например, сотрудников или членов семьи) либо со Спонсором, либо с Исследователем