조절된 천식이 있는 고양이 알레르기 피험자의 고양이 알레르기를 치료하기 위한 Cat-PAD의 안전성

포함 기준

• 18-65세의 남성 또는 여성.
• 최소 1년 동안 고양이에 노출된 GINA(2007)에 정의된 조절된 천식 이력
• 다음으로 조절되는 천식: 흡입 살부타몰(코호트 1), 흡입 코르티코스테로이드(코호트 2), 흡입 코르티코스테로이드 + 지속성 β2작용제(LABA)(코호트 3) 천식 치료는 다음에 대해 안정적이어야 합니다(약물, 용량, 빈도). 최소 3개월.
• 적어도 1년 동안 고양이에게 노출된 비결막염(재채기, 콧물, 코막힘, 눈이 가렵고/적색/아프고/눈물이 흘림)의 신뢰할 수 있는 병력.
• 서면 동의서를 제공하는 피험자.
• 음성 대조군에 의해 생성된 것보다 최소 3mm 더 큰 팽진 직경을 가진 고양이 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트.
• 직경 25mm보다 큰 피내 주사 8시간 후 고양이 알레르겐에 대한 LPSR.
• 점수가 4 이상인 양성 CPT.
• 피험자는 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 피험자가 여성이고 가임기인 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 시행하고 스크리닝 방문에서 음성 소변 임신 테스트를 생성해야 합니다. 여성 대상자는 그녀가 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년이 지난 것을 문서화할 수 있는 경우 음성 소변 임신 테스트 없이 포함될 수 있습니다.

제외 기준

• GINA(2007) 정의 "부분적으로 제어됨" 및 "비제어됨"에 해당하는 천식이 있는 피험자
• 천식 치료를 위해 하루에 1000µg 이상의 베클로메타손(또는 등가물)이 필요한 피험자.
• 고양이 알레르겐에 대한 아나필락시스의 병력.
• 고양이 특이적 IgE가 >100 kU/L인 피험자.
• FEV1이 정상의 80% 미만인 피험자
• 팽진 직경이 > 30mm인 고양이 알레르겐에 대한 급성기 피부 반응이 있는 피험자.
• 계절성 알레르기성 비결막염을 앓고 있고 기준선/치료 후 챌린지(PTC) 및 각각의 꽃가루 계절 이외의 투약 기간을 완료할 수 없는 피험자.
• 지난 12개월 동안의 알레르겐 면역 요법 또는 고양이 비듬 면역 요법의 병력.
• 항-IgE-항체로 치료를 완료했거나 진행 중인 피험자.
• 연구 중 언제라도 섹션 5.9.2에 나열된 치료법을 사용하면 피험자는 연구에 부적격하게 됩니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 로라타딘 없이 3일 동안 허용할 수 없는 증상을 보입니다.
• 아드레날린 투여가 금기인 피험자(예: 급성 또는 만성 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 중증 고혈압이 있는 피험자).
• 베타-차단제로 치료받는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 6주 이내에 조사자의 의견에 임상적으로 관련된 질병의 증상이 있음.
• 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상을 발견하십시오.
• 12-유도 ECG 또는 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도)가 정상 범위를 벗어나지만 조사관이 이상을 임상적 관련성이 없다고 간주하지 않는 한.
• 연구자가 이상이 임상적 관련성이 없는 것으로 간주하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값(혈액학, 생화학, 소변 검사).
• 알코올 또는 약물 남용의 상당한 이력.
• 면역 병리학 적 질병의 역사.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 이전에 이 연구에 무작위 배정되었거나 이전에 Cat-PAD(또는 프로토타입)를 받은 적이 있습니다.
• 심각한 약물 알레르기 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
• 연구 기간의 상당한 부분 동안 연구 지역 외부로 계획된 여행.
• 연구 스크리닝 전 6개월 이내에 조사 약물로 치료를 받았거나 연구 스크리닝 전 1개월 동안 시판된 약물의 새로운 제형으로 연구에 참여했습니다.
• 연구의 요구 사항을 전달하거나 이해할 수 없거나 피험자와 조사자 간의 의사 소통을 손상시켜 피험자 동의 절차 또는 연구 데이터 수집을 방해하는 정신 장애.
• 중대한 질병 또는 장애의 병력(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 내분비계, 대사, 악성, 정신과, 주요 신체 장애), 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
• 티오글리세롤에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• 종속 관계가 있는 피험자(예: 스폰서 또는 조사자와 함께 직원 또는 가족 구성원)