Bezpečnost Cat-PAD k léčbě kočičí alergie u alergiků na kočky s kontrolovaným astmatem

Kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
• Anamnéza kontrolovaného astmatu podle definice v GINA (2007) při expozici koček po dobu alespoň 1 roku
• Astma kontrolované: Inhalačním salbutamolem (Kohorta 1), Inhalačním kortikosteroidem (Kohorta 2), Inhalačním kortikosteroidem plus dlouhodobě působícím β2agonistou (LABA) (Kohorta 3) Léčba astmatu musí být stabilní (lék(a), dávka, frekvence) pro minimálně 3 měsíce.
• Spolehlivá anamnéza rinokonjunktivitidy (kýchání, rinorea, ucpání nosu, svědění/červené/bolesti/slzení očí) při kontaktu s kočkami po dobu nejméně 1 roku.
• Subjekty, které poskytují písemný informovaný souhlas.
• Pozitivní kožní prick test na kočičí alergen s průměrem pupenů alespoň o 3 mm větším, než je průměr produkovaný negativní kontrolou.
• LPSR na kočičí alergen osm hodin po intradermální injekci o průměru větším než 25 mm.
• Pozitivní CPT se skóre ≥4.
• Subjekt musí být ochoten a schopen splnit požadavky studia.
• Pokud je subjektem žena a může otěhotnět, musí používat přijatelnou formu antikoncepce a při screeningové návštěvě předložit negativní těhotenský test z moči. Žena může být zařazena bez negativního těhotenského testu z moči, pokud může doložit, že je chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze.

Kritéria vyloučení

• Subjekty s astmatem spadající pod definice GINA (2007) „částečně kontrolované“ a „nekontrolované“
• Subjekty s požadavkem více než 1000 ug beklometazonu (nebo ekvivalentu) za den pro léčbu astmatu.
• Anamnéza anafylaxe na kočičí alergen.
• Subjekty se specifickým IgE pro kočky >100 kU/l.
• Subjekty s FEV1 < 80 % normálu
• Subjekty s akutní fází kožní reakce na kočičí alergen s průměrem pupínků > 30 mm.
• Subjekty, které trpí sezónní alergickou rinokonjunktivitidou a nemohou dokončit základní/poléčebnou výzvu (PTC) a dávkovači období mimo příslušnou pylovou sezónu.
• Alergenová imunoterapie během posledních 12 měsíců nebo jakákoliv anamnéza imunoterapie Cat Dander.
• Jedinci, kteří dokončili nebo podstupují probíhající léčbu anti-IgE protilátkou.
• Použití terapií uvedených v části 5.9.2 kdykoli během studie způsobí, že subjekt nebude způsobilý pro studii.
• Subjekt má nepřijatelné symptomy během 3 dnů bez loratadinu před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, u kterých je podávání adrenalinu kontraindikováno (např. subjekty s akutním nebo chronickým symptomatickým koronárním srdečním onemocněním nebo závažnou hypertenzí).
• Subjekty léčené beta-blokátory.
• Mít příznaky klinicky relevantního onemocnění podle názoru zkoušejícího během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
• Mít při fyzikálním vyšetření zjištěny jakékoli klinicky významné abnormality.
• 12svodové EKG nebo vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální teplota), které jsou mimo normální limity, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou.
• Laboratorní hodnoty (hematologie, biochemie, testy moči), které jsou mimo normální rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou.
• Významná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
• Imunopatologická onemocnění v anamnéze.
• Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Dříve randomizováni do této studie nebo dříve dostávali Cat-PAD (nebo jeho prototyp).
• Máte v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo anafylaktickou reakci na jídlo.
• Plánované cestování mimo studijní oblast na podstatnou část studijního období.
• Podstoupili léčbu zkoumaným lékem během 6 měsíců před screeningem studie nebo se účastnili studie s novou formulací léčiva na trhu jeden měsíc před screeningem studie.
• Nejsou schopni komunikovat nebo rozumět požadavkům studie nebo jakékoli psychiatrické poruše, která by narušila komunikaci mezi subjektem a zkoušejícím, čímž by narušila postup informovaného souhlasu nebo shromažďování údajů ze studie.
• Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo poruchy (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné fyzické postižení), které podle názoru výzkumníka může buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Subjekty se známou alergií na thioglycerol.
• Subjekty, které mají závislý vztah (např. zaměstnanci nebo rodinní příslušníci) se sponzorem nebo vyšetřovatelem