Seguridad de Cat-PAD para tratar la alergia a los gatos en sujetos alérgicos a los gatos con asma controlada

Criterios de inclusión

• Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
• Un historial de asma controlada como se define en GINA (2007) sobre la exposición a gatos durante al menos 1 año
• Asma controlada con: Salbutamol inhalado (Cohorte 1), Corticosteroide inhalado (Cohorte 2), Corticosteroide inhalado más un agonista β2 de acción prolongada (LABA) (Cohorte 3) El tratamiento para el asma debe haber sido estable (fármaco(s), dosis, frecuencia) durante al menos 3 meses.
• Una historia confiable de rinoconjuntivitis (estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, picazón/enrojecimiento/dolor/ojos llorosos) en la exposición a gatos durante al menos 1 año.
• Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito.
• Prueba de punción cutánea positiva para alérgeno de gato con un diámetro de roncha al menos 3 mm mayor que el producido por el control negativo.
• Un LPSR para alérgeno de gato ocho horas después de la inyección intradérmica de más de 25 mm de diámetro.
• CPT positivo con una puntuación ≥4.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, debe practicar una forma aceptable de anticoncepción y producir una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección. Se puede incluir a una mujer sin una prueba de embarazo en orina negativa si puede documentar que es estéril quirúrgicamente o que tiene al menos 2 años de posmenopausia.

Criterio de exclusión

• Sujetos con asma incluidos en las definiciones de GINA (2007) "parcialmente controlada" y "no controlada"
• Sujetos con un requerimiento de más de 1000 µg de beclometasona (o equivalente) por día para el tratamiento del asma.
• Antecedentes de anafilaxia por alérgenos de gato.
• Sujetos con una IgE específica para gatos >100 kU/L.
• Sujetos con un FEV1 <80% de lo normal
• Sujetos con una respuesta cutánea de fase aguda al alérgeno de gato con un diámetro de roncha > 30 mm.
• Sujetos que padecen rinoconjuntivitis alérgica estacional y no pueden completar la prueba de provocación inicial/posterior al tratamiento (PTC) y los períodos de dosificación fuera de la estación de polen respectiva.
• Inmunoterapia con alérgenos durante los últimos 12 meses o antecedentes de inmunoterapia con caspa de gato.
• Sujetos que hayan completado o estén en tratamiento con anticuerpos anti-IgE.
• El uso de las terapias enumeradas en la Sección 5.9.2 en cualquier momento durante el estudio hará que el sujeto no sea elegible para el estudio.
• El sujeto tiene síntomas inaceptables en los 3 días sin loratadina antes de la visita de selección.
• Sujetos para los que está contraindicada la administración de adrenalina (p. sujetos con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica o hipertensión grave).
• Sujetos en tratamiento con betabloqueantes.
• Tener síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en opinión del investigador, dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
• Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• Tener cualquier anormalidad clínicamente relevante detectada en el examen físico.
• ECG de 12 derivaciones o signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura oral) que están fuera de los límites normales, a menos que el investigador considere que la anomalía no tiene relevancia clínica.
• Valores de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina) que están fuera de los rangos normales, a menos que el Investigador considere que la anomalía no tiene relevancia clínica.
• Antecedentes significativos de abuso de alcohol o drogas.
• Historia de las enfermedades inmunopatológicas.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
• Previamente aleatorizado en este estudio o haber recibido Cat-PAD (o un prototipo del mismo) anteriormente.
• Tener antecedentes de alergia grave a medicamentos o reacción anafiláctica a los alimentos.
• Viajes planificados fuera del área de estudio durante una parte sustancial del período de estudio.
• Haber recibido tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección del estudio o haber participado en un estudio con una nueva formulación de un fármaco comercializado un mes antes de la selección del estudio.
• Son incapaces de comunicarse o comprender los requisitos del estudio, o cualquier trastorno psiquiátrico, que podría afectar la comunicación entre el sujeto y el Investigador, interfiriendo así con el procedimiento de consentimiento informado o la recopilación de datos del estudio.
• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante) que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, o influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Sujetos con alergia conocida al tioglicerol.
• Sujetos que tienen una relación de dependencia (p. empleados o miembros de la familia) con el Patrocinador o el Investigador