Innocuité de Cat-PAD pour traiter l'allergie aux chats chez les sujets allergiques aux chats souffrant d'asthme contrôlé

Critère d'intégration

• Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
• Une histoire d'asthme contrôlé tel que défini dans GINA (2007) sur l'exposition aux chats pendant au moins 1 an
• Asthme contrôlé avec : salbutamol inhalé (cohorte 1), corticostéroïde inhalé (cohorte 2), corticostéroïde inhalé plus un β2agoniste à longue durée d'action (BALA) (cohorte 3) Le traitement de l'asthme doit avoir été stable (médicament(s), dose, fréquence) pendant au moins 3 mois.
• Antécédents fiables de rhinoconjonctivite (éternuements, rhinorrhée, obstruction nasale, démangeaisons/rougeurs/douleurs/larmoiements) lors d'une exposition à des chats pendant au moins 1 an.
• Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit.
• Test cutané positif à l'allergène de chat avec un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm à celui produit par le contrôle négatif.
• Un LPSR à l'allergène de chat huit heures après l'injection intradermique d'un diamètre supérieur à 25 mm.
• CPT positif avec un score ≥4.
• Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
• Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle doit pratiquer une forme de contraception acceptable et produire un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage. Une femme peut être incluse sans test de grossesse urinaire négatif si elle peut documenter qu'elle est chirurgicalement stérile ou au moins 2 ans après la ménopause.

Critère d'exclusion

• Sujets asthmatiques relevant des définitions GINA (2007) « partiellement contrôlé » et « non contrôlé »
• Sujets ayant besoin de plus de 1000 µg de béclométhasone (ou équivalent) par jour pour le traitement de l'asthme.
• Une histoire d'anaphylaxie à l'allergène de chat.
• Sujets avec une IgE spécifique au chat> 100 kU / L.
• Sujets avec un VEMS < 80 % de la normale
• Sujets présentant une réponse cutanée en phase aiguë à un allergène de chat avec un diamètre de papule > 30 mm.
• Les sujets qui souffrent de rhinoconjonctivite allergique saisonnière et qui ne peuvent pas terminer le test initial/post-traitement (PTC) et les périodes de dosage en dehors de la saison pollinique respective.
• Immunothérapie allergénique au cours des 12 derniers mois ou tout antécédent d'immunothérapie aux squames de chat.
• Sujets qui ont terminé ou suivent un traitement en cours avec des anticorps anti-IgE.
• L'utilisation des thérapies énumérées à la section 5.9.2 à tout moment pendant l'étude rendra le sujet inéligible pour l'étude.
• Le sujet présente des symptômes inacceptables au cours des 3 jours sans loratadine précédant la visite de dépistage.
• Les sujets pour lesquels l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (par ex. sujets atteints de maladie coronarienne symptomatique aiguë ou chronique ou d'hypertension sévère).
• Sujets traités par bêta-bloquants.
• Avoir des symptômes d'une maladie cliniquement pertinente de l'avis de l'investigateur, dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
• Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse pendant l'étude.
• Avoir des anomalies cliniquement pertinentes détectées à l'examen physique.
• ECG à 12 dérivations ou signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température buccale) qui se situent en dehors des limites normales, à moins que l'anomalie ne soit considérée comme non pertinente sur le plan clinique par l'investigateur.
• Valeurs de laboratoire (hématologie, biochimie, tests d'urine) qui sont en dehors des plages normales, à moins que l'anomalie ne soit considérée comme non pertinente sur le plan clinique par l'investigateur.
• Antécédents importants d'abus d'alcool ou de drogues.
• Histoire des maladies immunopathologiques.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Auparavant randomisés dans cette étude ou ayant reçu du Cat-PAD (ou un prototype de celui-ci) précédemment.
• Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou de réaction anaphylactique à la nourriture.
• Voyage prévu à l'extérieur de la zone d'étude pendant une partie substantielle de la période d'étude.
• Avoir reçu un traitement avec un médicament expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage de l'étude ou avoir participé à une étude avec une nouvelle formulation d'un médicament commercialisé un mois avant le dépistage de l'étude.
• Sont incapables de communiquer ou de comprendre les exigences de l'étude, ou tout trouble psychiatrique, qui nuirait à la communication entre le sujet et l'investigateur, interférant ainsi avec la procédure de consentement éclairé ou la collecte de données d'étude.
• Antécédents de toute maladie ou trouble important (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure) qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, ou influencer les résultats de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Sujets ayant une allergie connue au thioglycérol.
• Les sujets qui ont une relation de dépendance (par ex. employés ou membres de la famille) avec le commanditaire ou l'enquêteur