Säkerheten hos Cat-PAD för att behandla kattallergi hos kattallergiska patienter med kontrollerad astma

Inklusionskriterier

• Man eller kvinna, i åldern 18-65 år.
• En historia av kontrollerad astma enligt definitionen i GINA (2007) vid exponering för katter i minst 1 år
• Astma kontrolleras med: Inhalerad salbutamol (Kohort 1), Inhalerad kortikosteroid (Kohort 2), Inhalerad kortikosteroid plus en långverkande β2agonist (LABA) (Kohort 3) Behandlingen för astma måste ha varit stabil (läkemedel, dos, frekvens) för minst 3 månader.
• En tillförlitlig historia av rhinokonjunktivit (nysningar, rinorré, nästäppa, kliande/röda/ömma/vattnande ögon) vid exponering för katter i minst 1 år.
• Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke.
• Positivt hudpricktest för kattallergen med en svaldiameter som är minst 3 mm större än den som produceras av den negativa kontrollen.
• En LPSR till kattallergen åtta timmar efter intradermal injektion med en diameter på mer än 25 mm.
• Positiv CPT med en poäng ≥4.
• Ämnet ska vara villig och kunna uppfylla studiekraven.
• Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder måste hon utöva en acceptabel form av preventivmedel och ta fram ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket. En kvinnlig försöksperson kan inkluderas utan negativt uringraviditetstest om hon kan dokumentera att hon är kirurgiskt steril eller minst 2 år efter klimakteriet.

Exklusions kriterier

• Försökspersoner med astma som faller under GINA (2007) definitioner "delvis kontrollerade" och "okontrollerade"
• Försökspersoner med behov av mer än 1000 µg beklometason (eller motsvarande) per dag för behandling av astma.
• En historia av anafylaxi mot kattallergen.
• Försökspersoner med ett kattspecifikt IgE >100 kU/L.
• Försökspersoner med en FEV1 <80 % av det normala
• Försökspersoner med en hudreaktion i akut fas på kattallergen med en svaldiameter > 30 mm.
• Försökspersoner som lider av säsongsbunden allergisk rhinokonjunktivit och inte kan fullfölja utgångs-/efterbehandlingsutmaningen (PTC) och doseringsperioderna utanför respektive pollensäsong.
• Allergenimmunterapi under de senaste 12 månaderna eller någon historia av Cat Dander-immunterapi.
• Försökspersoner som har avslutat eller genomgår pågående behandling med anti-IgE-antikropp.
• Användning av terapierna som anges i avsnitt 5.9.2 när som helst under studien kommer att göra försökspersonen olämplig för studien.
• Patienten har oacceptabla symtom under de 3 dagarna utan loratadin före screeningbesöket.
• Patienter för vilka administrering av adrenalin är kontraindicerat (t. patienter med akut eller kronisk symtomatisk kranskärlssjukdom eller svår hypertoni).
• Försökspersoner som behandlas med betablockerare.
• Har symtom på en kliniskt relevant sjukdom enligt utredarens åsikt inom 6 veckor före screeningbesöket.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien.
• Har några kliniskt relevanta avvikelser upptäckt vid fysisk undersökning.
• 12-avlednings-EKG eller vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och oral temperatur) som ligger utanför normala gränser, såvida inte avvikelsen inte anses vara av klinisk relevans av utredaren.
• Laboratorievärden (hematologi, biokemi, urintester) som ligger utanför de normala intervallen, såvida inte avvikelsen inte anses vara av klinisk relevans av utredaren.
• Betydande historia av alkohol- eller drogmissbruk.
• Historia av immunopatologiska sjukdomar.
• Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• Har tidigare randomiserats till denna studie eller har fått Cat-PAD (eller en prototyp därav) tidigare.
• Har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller anafylaktisk reaktion på mat.
• Planerad resa utanför studieområdet under en betydande del av studietiden.
• Har fått behandling med ett prövningsläkemedel inom 6 månader före studiescreening eller har deltagit i en studie med en ny formulering av ett marknadsfört läkemedel en månad före studiescreening.
• Är oförmögna att kommunicera eller förstå studiens krav, eller någon psykiatrisk störning som skulle försämra kommunikationen mellan försökspersonen och utredaren och därigenom störa förfarandet för informerat samtycke eller insamlingen av studiedata.
• En historia av någon signifikant sjukdom eller störning (t.ex. kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure, neurologisk, muskuloskeletala, endokrina, metabola, malign, psykiatrisk, allvarlig fysisk funktionsnedsättning) som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka studiens resultat, eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Personer med känd allergi mot tioglycerol.
• Ämnen som har ett beroendeförhållande (t.ex. anställda eller familjemedlemmar) med antingen sponsorn eller utredaren