Cat-PADs sikkerhed til behandling af katteallergi hos katteallergiske personer med kontrolleret astma

Inklusionskriterier

• Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
• En historie med kontrolleret astma som defineret i GINA (2007) ved eksponering for katte i mindst 1 år
• Astma kontrolleret med: Inhaleret salbutamol (kohorte 1), inhaleret kortikosteroid (kohorte 2), inhaleret kortikosteroid plus en langtidsvirkende β2-agonist (LABA) (kohorte 3) Behandlingen for astma skal have været stabil (lægemidler, dosis, frekvens) for mindst 3 måneder.
• En pålidelig historie med rhinoconjunctivitis (nysen, rhinoré, næseblokering, kløende/røde/ømme/vandende øjne) ved eksponering for katte i mindst 1 år.
• Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke.
• Positiv hudpriktest til katteallergen med en kedeldiameter, der er mindst 3 mm større end den, der produceres af den negative kontrol.
• En LPSR til katteallergen otte timer efter intradermal injektion med en diameter på mere end 25 mm.
• Positiv CPT med en score ≥4.
• Faget skal have lyst og evne til at leve op til studiekravene.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun praktisere en acceptabel form for prævention og fremlægge en negativ uringraviditetstest på screeningsbesøget. En kvindelig forsøgsperson kan inkluderes uden negativ uringraviditetstest, hvis hun kan dokumentere, at hun er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen.

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersoner med astma, der falder ind under GINA (2007) definitioner "delvis kontrolleret" og "ukontrolleret"
• Forsøgspersoner med behov for mere end 1000 µg beclomethason (eller tilsvarende) om dagen til behandling af astma.
• En historie med anafylaksi til katteallergen.
• Forsøgspersoner med et katspecifikt IgE >100 kU/L.
• Forsøgspersoner med en FEV1 <80 % af det normale
• Forsøgspersoner med en hudreaktion i akut fase på katteallergen med en hvedediameter > 30 mm.
• Forsøgspersoner, der lider af sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis, og som ikke kan gennemføre baseline/post-treatment challenge (PTC) og doseringsperioderne uden for den respektive pollensæson.
• Allergen-immunterapi i løbet af de sidste 12 måneder eller enhver historie med Cat Dander-immunterapi.
• Forsøgspersoner, der har afsluttet eller er under igangværende behandling med anti-IgE-antistof.
• Brug af terapierne anført i afsnit 5.9.2 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen vil gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har uacceptable symptomer i de 3 dage uden loratadin forud for screeningsbesøget.
• Personer, for hvem administration af adrenalin er kontraindiceret (f. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller svær hypertension).
• Forsøgspersoner, der behandles med betablokkere.
• Har symptomer på en klinisk relevant sygdom efter investigators mening inden for 6 uger før screeningsbesøget.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Få påvist klinisk relevante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
• 12-aflednings-EKG eller vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur), der ligger uden for normale grænser, medmindre abnormiteten anses for ikke at være af klinisk relevans af investigator.
• Laboratorieværdier (hæmatologi, biokemi, urinprøver), der ligger uden for normalområdet, medmindre abnormiteten anses for ikke at være af klinisk relevans af investigator.
• Betydelig historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Historie om immunopatologiske sygdomme.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• Tidligere randomiseret i denne undersøgelse eller har modtaget Cat-PAD (eller en prototype deraf) tidligere.
• Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller anafylaktisk reaktion på mad.
• Planlagt rejse uden for studieområdet i en væsentlig del af studieperioden.
• Har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før undersøgelsesscreening eller har deltaget i et forsøg med en ny formulering af et markedsført lægemiddel en måned før undersøgelsesscreening.
• Er ude af stand til at kommunikere eller forstå kravene til undersøgelsen eller nogen psykiatrisk lidelse, som ville forringe kommunikationen mellem forsøgspersonen og investigator og derved forstyrre proceduren for informeret samtykke eller indsamlingen af ​​undersøgelsesdata.
• En historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, malign, psykiatrisk, større fysisk funktionsnedsættelse), som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke undersøgelsens resultater, eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Personer med kendt allergi over for thioglycerol.
• Forsøgspersoner, der har et afhængighedsforhold (f. medarbejdere eller familiemedlemmer) med enten sponsoren eller efterforskeren