Sikkerheten til Cat-PAD for å behandle katteallergi hos katteallergiske personer med kontrollert astma

Inklusjonskriterier

• Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
• En historie med kontrollert astma som definert i GINA (2007) ved eksponering for katter i minst 1 år
• Astma kontrollert med: Inhalert salbutamol (Kohort 1), Inhalert kortikosteroid (Kohort 2), Inhalert kortikosteroid pluss en langtidsvirkende β2agonist (LABA) (Kohort 3) Behandlingen for astma må ha vært stabil (medikament(er), dose, frekvens) for minst 3 måneder.
• En pålitelig historie med rhinokonjunktivitt (nysing, rhinoré, neseblokkering, kløende/røde/såre/vannende øyne) ved eksponering for katter i minst 1 år.
• Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke.
• Positiv hudpriktest for katteallergen med en hvelvet diameter som er minst 3 mm større enn den som ble produsert av den negative kontrollen.
• En LPSR mot katteallergen åtte timer etter intradermal injeksjon med en diameter på over 25 mm.
• Positiv CPT med en score ≥4.
• Faget må være villig og i stand til å oppfylle studiekravene.
• Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, må hun praktisere en akseptabel form for prevensjon, og produsere en negativ uringraviditetstest på screeningbesøket. En kvinnelig forsøksperson kan inkluderes uten negativ uringraviditetstest dersom hun kan dokumentere at hun er kirurgisk steril eller minst 2 år etter menopausal.

Eksklusjonskriterier

• Personer med astma som faller inn under GINA (2007) definisjoner "delvis kontrollert" og "ukontrollert"
• Personer med behov for mer enn 1000 µg beklometason (eller tilsvarende) per dag for behandling av astma.
• En historie med anafylaksi til katteallergen.
• Personer med kattspesifikk IgE >100 kU/L.
• Personer med FEV1 <80 % av normalen
• Personer med en akutt fase hudrespons på katteallergen med en hvelvet diameter > 30 mm.
• Personer som lider av sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt, og ikke kan fullføre baseline/post-treatment challenge (PTC) og doseringsperiodene utenfor den respektive pollensesongen.
• Allergenimmunterapi i løpet av de siste 12 månedene eller noen historie med Cat Dander-immunterapi.
• Forsøkspersoner som har fullført eller er under pågående behandling med anti-IgE-antistoff.
• Bruk av terapiene oppført i avsnitt 5.9.2 når som helst i løpet av studien vil gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for studien.
• Pasienten har uakseptable symptomer i de 3 dagene uten loratadin før screeningbesøket.
• Personer der administrering av adrenalin er kontraindisert (f. personer med akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom eller alvorlig hypertensjon).
• Personer som behandles med betablokkere.
• Har symptomer på en klinisk relevant sykdom etter etterforskerens mening, innen 6 uker før screeningbesøket.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
• Har noen klinisk relevante abnormiteter oppdaget ved fysisk undersøkelse.
• 12-avlednings-EKG eller vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og oral temperatur) som er utenfor normale grenser, med mindre unormaliteten anses å ikke være av klinisk relevans av etterforskeren.
• Laboratorieverdier (hematologi, biokjemi, urinprøver) som er utenfor normalområdet, med mindre unormaliteten anses å ikke være av klinisk relevans av etterforskeren.
• Betydelig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Historie om immunopatologiske sykdommer.
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• Tidligere randomisert inn i denne studien eller har mottatt Cat-PAD (eller en prototype derav) tidligere.
• Har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller anafylaktisk reaksjon på mat.
• Planlagt reise utenfor studieområdet i en betydelig del av studieperioden.
• Har mottatt behandling med et forsøkslegemiddel innen 6 måneder før studiescreening eller har deltatt i en studie med en ny formulering av et markedsført legemiddel én måned før studiescreening.
• Er ikke i stand til å kommunisere eller forstå kravene til studien, eller noen psykiatrisk lidelse, som vil svekke kommunikasjonen mellom forsøkspersonen og etterforskeren og dermed forstyrre prosedyren for informert samtykke eller innsamlingen av studiedata.
• En historie med enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse) som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
• Personer med kjent allergi mot tioglyserol.
• Emner som har et avhengighetsforhold (f.eks. ansatte eller familiemedlemmer) med enten sponsoren eller etterforskeren