A Cat-PAD biztonságossága a macskaallergia kezelésére kontrollált asztmával rendelkező macskaallergiás alanyoknál

Befogadási kritériumok

• Férfi vagy nő, 18-65 év.
• A GINA (2007) által meghatározott kontrollált asztma anamnézisében, legalább 1 éves macskáknak való kitettség alapján
• Az asztma a következőkkel szabályozható: Inhalációs szalbutamollal (1. kohorsz), Inhalációs kortikoszteroiddal (2. kohorsz), Inhalációs kortikoszteroiddal plusz egy hosszú hatású β2-agonistával (LABA) (3. kohorsz) Az asztma kezelésének stabilnak kell lennie (gyógyszer(ek), dózis, gyakoriság) legalább 3 hónap.
• A rhinoconjunctivitis (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, viszketés/vörös/fájdalmas/könnyező szem) megbízható kórtörténete macskákkal való érintkezés után legalább 1 évig.
• Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják.
• Pozitív bőrszúrási teszt olyan macska-allergénre, amelynek búzaátmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé.
• LPSR macska allergénnel szemben nyolc órával a 25 mm-nél nagyobb átmérőjű intradermális injekció után.
• Pozitív CPT ≥4 pontszámmal.
• A tantárgynak hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• Ha az alany nő és fogamzóképes korú, akkor egy elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia, és a szűrővizsgálaton negatív vizelet terhességi tesztet kell adnia. Egy női alany negatív vizelet terhességi teszt nélkül is bekerülhet a vizsgálatba, ha dokumentálni tudja, hogy műtétileg steril, vagy legalább 2 évvel a menopauza után.

Kizárási kritériumok

• A GINA (2007) „részben kontrollált” és „kontrollálatlan” definíciói alá tartozó asztmás alanyok
• Olyan alanyok, akiknek napi 1000 µg-nál több beklometazonra (vagy azzal egyenértékűre) van szükségük az asztma kezelésére.
• A macska allergén okozta anafilaxiás anamnézis.
• Alanyok, akiknél a macskaspecifikus IgE >100 kU/L.
• Alanyok, akiknek a FEV1 a normál érték 80%-ánál kisebb
• Olyan alanyok, akiknél a bőr akut fázisban reagál a macska allergénjére, ha a búza átmérője > 30 mm.
• Szezonális allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő alanyok, akik nem tudják befejezni a kiindulási/kezelés utáni kihívást (PTC) és az adagolási időszakokat a megfelelő pollenszezonon kívül.
• Allergén immunterápia az elmúlt 12 hónapban vagy a Cat Dander immunterápia bármely előzménye.
• Azok az alanyok, akik már befejezték vagy jelenleg is részesülnek anti-IgE-antitest kezelésben.
• Az 5.9.2. szakaszban felsorolt ​​terápiák használata a vizsgálat során bármikor alkalmatlanná teszi az alanyot a vizsgálatra.
• Az alanynak elfogadhatatlan tünetei vannak a szűrővizsgálatot megelőző 3 napon belül loratadin nélkül.
• Olyan személyek, akiknek az adrenalin adása ellenjavallt (pl. akut vagy krónikus tünetekkel járó szívkoszorúér-betegségben vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő alanyok).
• Béta-blokkolóval kezelt alanyok.
• A vizsgálatot végző személy véleménye szerint klinikailag releváns betegség tünetei vannak a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül.
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
• A fizikális vizsgálat során bármilyen klinikailag jelentős eltérést észleltek.
• 12 elvezetéses EKG vagy életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet), amelyek kívül esnek a normál határokon, kivéve, ha a rendellenességet a vizsgáló nem tartja klinikailag relevánsnak.
• Laboratóriumi értékek (hematológiai, biokémiai, vizeletvizsgálatok), amelyek kívül esnek a normál tartományon, kivéve, ha az eltérést a vizsgáló nem tartja klinikailag relevánsnak.
• Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében.
• Immunpatológiai betegségek története.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• Korábban randomizáltak ebbe a vizsgálatba, vagy korábban Cat-PAD-t (vagy annak prototípusát) kapták.
• Súlyos gyógyszerallergia vagy ételre adott anafilaxiás reakciója volt a kórelőzményében.
• Tervezett utazás a vizsgálati területen kívülre a tanulmányi időszak jelentős részében.
• A vizsgálati szűrést megelőző 6 hónapon belül vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült, vagy egy hónappal a vizsgálati szűrést megelőzően részt vett egy forgalomba hozott gyógyszer új formulájával végzett vizsgálatban.
• Képtelenek kommunikálni vagy megérteni a vizsgálat követelményeit, vagy olyan pszichiátriai rendellenességet, amely akadályozná az alany és a vizsgáló közötti kommunikációt, és ezáltal megzavarná a tájékozott hozzájárulási eljárást vagy a vizsgálati adatok gyűjtését.
• Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, anyagcsere-, rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztethetik az alanyt, vagy befolyásolja a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Tioglicerinre ismerten allergiás alanyok.
• Azok az alanyok, akik függő kapcsolatban állnak (pl. alkalmazottai vagy családtagjai) akár a szponzorral, akár a nyomozóval