Sicurezza del Cat-PAD per il trattamento dell'allergia ai gatti nei soggetti allergici ai gatti con asma controllata

Criterio di inclusione

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Una storia di asma controllato come definito in GINA (2007) sull'esposizione ai gatti per almeno 1 anno
• Asma controllato con: Salbutamolo per via inalatoria (Coorte 1), Corticosteroide per via inalatoria (Coorte 2), Corticosteroide per via inalatoria più un β2agonista a lunga durata d'azione (LABA) (Coorte 3) Il trattamento per l'asma deve essere stato stabile (farmaco(i), dose, frequenza) per almeno 3 mesi.
• Una storia attendibile di rinocongiuntivite (starnuti, rinorrea, ostruzione nasale, prurito/arrossamento/dolore/lacrimazione) dopo l'esposizione ai gatti per almeno 1 anno.
• Soggetti che forniscono consenso informato scritto.
• Skin prick test positivo per l'allergene del gatto con un diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto a quello prodotto dal controllo negativo.
• Un LPSR all'allergene del gatto otto ore dopo l'iniezione intradermica di diametro superiore a 25 mm.
• CPT positivo con un punteggio ≥4.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
• Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile deve praticare una forma accettabile di contraccezione e produrre un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening. Un soggetto di sesso femminile può essere incluso senza un test di gravidanza sulle urine negativo se può documentare di essere chirurgicamente sterile o di almeno 2 anni in post-menopausa.

Criteri di esclusione

• Soggetti con asma che rientrano nelle definizioni GINA (2007) "parzialmente controllato" e "non controllato"
• Soggetti con un fabbisogno di oltre 1000 µg di beclometasone (o equivalente) al giorno per il trattamento dell'asma.
• Una storia di anafilassi per l'allergene del gatto.
• Soggetti con IgE specifiche del gatto >100 kU/L.
• Soggetti con un FEV1 <80% del normale
• Soggetti con una risposta cutanea in fase acuta all'allergene del gatto con un diametro del pomfo > 30 mm.
• Soggetti che soffrono di rinocongiuntivite allergica stagionale e non possono completare il test basale/post-trattamento (PTC) e i periodi di somministrazione al di fuori della rispettiva stagione dei pollini.
• Immunoterapia con allergeni negli ultimi 12 mesi o qualsiasi storia di immunoterapia con peli di gatto.
• Soggetti che hanno completato o sono in corso di trattamento con anticorpi anti-IgE.
• L'uso delle terapie elencate nella Sezione 5.9.2 in qualsiasi momento durante lo studio renderà il soggetto non idoneo allo studio.
• Il soggetto ha sintomi inaccettabili nei 3 giorni senza loratadina prima della visita di screening.
• Soggetti per i quali la somministrazione di adrenalina è controindicata (ad es. soggetti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica o ipertensione grave).
• Soggetti in trattamento con beta-bloccanti.
• Avere sintomi di una malattia clinicamente rilevante secondo l'opinione dello sperimentatore, entro 6 settimane prima della visita di screening.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Avere anomalie clinicamente rilevanti rilevate all'esame obiettivo.
• ECG a 12 derivazioni o segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale) che sono al di fuori dei limiti normali, a meno che l'anomalia non sia considerata di rilevanza clinica dallo sperimentatore.
• Valori di laboratorio (ematologia, biochimica, test delle urine) che sono al di fuori dei range normali, a meno che l'anomalia non sia considerata di rilevanza clinica dallo sperimentatore.
• Storia significativa di abuso di alcol o droghe.
• Storia delle malattie immunopatologiche.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Precedentemente randomizzati in questo studio o hanno ricevuto Cat-PAD (o un suo prototipo) in precedenza.
• Avere una storia di grave allergia ai farmaci o reazione anafilattica al cibo.
• Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio per una parte sostanziale del periodo di studio.
• - Avere ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dello screening dello studio o aver partecipato a uno studio con una nuova formulazione di un farmaco commercializzato un mese prima dello screening dello studio.
• Non sono in grado di comunicare o comprendere i requisiti dello studio, o qualsiasi disturbo psichiatrico, che comprometterebbe la comunicazione tra il soggetto e lo Sperimentatore, interferendo così con la procedura di consenso informato o la raccolta dei dati dello studio.
• Una storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica) che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Soggetti con allergia nota al tioglicerolo.
• Soggetti che hanno un rapporto di dipendenza (es. dipendenti o familiari) con lo Sponsor o lo Sperimentatore