全膝关节置换术后镇痛
2011年3月23日 更新者：University of Manitoba
全膝关节置换术后镇痛：随机对照试验比较 (a) 关节周围多模式技术与 (B) 连续股神经阻滞 + 后关节囊注射
膝关节置换手术的恢复通常会带来很大的疼痛。
预防/治疗这种疼痛的最佳方法尚不清楚。
这项研究将比较两种公认的疼痛控制方法，以确定哪种方法更优。
第一种方法涉及在手术时将含有多种药物的溶液注射到膝关节中。
第二种方法涉及将导管放置在股神经附近，股神经可以感知膝盖的疼痛。
该导管用于输送局部麻醉剂，用于阻断神经传递疼痛信号。
导管将留在原位直到手术后 2 天。
该方法与手术时在膝关节特定区域注射局部麻醉剂相结合。
患者将被随访至手术后 2 天，以确定哪种方法更优。
我们相信第二种方法会被认为更优越。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
- 招聘中
- Concordia Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I、II 和 III 患者
- 择期初次全膝关节置换术
- 脊髓麻醉
排除标准：
- 患者拒绝同意
- 区域麻醉的禁忌症
- 先前存在的神经系统疾病
- 对研究中使用的药物过敏/禁忌
- 翻修膝关节置换术
- 患有慢性疼痛/术前服用麻醉剂的患者
- 先前存在的类风湿性关节炎/强直性脊柱炎
- 酒精或药物滥用
- 精神障碍
- 无法使用结果评估工具
- 轮椅或助行器依赖动员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：关节周围多模式技术
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将通过假股神经阻滞导管给予 20 ml 盐水推注。
将含有 400 mg 罗匹维卡因、30 mg 酮咯酸、5 mg 硬膜外级吗啡和 0.6 ml 1:1000 肾上腺素的关节周围浸润溶液用生理盐水配制成 100 ml 体积。
Intra-op, 20 ml 将注入后囊;股四头肌机制、支持带组织、内侧和外侧副韧带中 40 ml；皮肤和皮下组织中有 40 毫升。
假导管将连接到以 15 毫升/小时的速度输注盐水，直到术后第 2 天早上。
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有源比较器：CFNB加后囊注射
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将通过股神经导管给予 20 毫升的 0.2% 罗哌卡因推注。
关节周围浸润将在术中进行。
20 毫升 1% 罗哌卡因后囊；股四头肌机构、支持带组织、内侧和外侧副韧带20毫升生理盐水； 20毫升生理盐水用于皮肤和皮下组织。
术后，股导管将以 15 毫升/小时的速度注入 0.15% 罗哌卡因，直至术后第 2 天早上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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直到术后第 2 天 (POD 2) 的静态和动态疼痛评分
大体时间：术后前两天每天 9:00 和 15:30
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术后前两天每天 9:00 和 15:30
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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POD 2 之前的等效麻醉剂消耗量
大体时间：每天 9:00 和 15:30 直到 POD 2
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每天 9:00 和 15:30 直到 POD 2
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顽固性疼痛需要氯胺酮和氯胺酮剂量的患者人数
大体时间：每天 9:00 和 15:30 直到 POD 2
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每天 9:00 和 15:30 直到 POD 2
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需要 Cryo-Cuff 治疗顽固性疼痛的患者人数
大体时间：每天 9:00 和 15:30 直到 POD 2
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每天 9:00 和 15:30 直到 POD 2
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疼痛评分在轻度（数字评分量表 0-3）、中度（NRS 3-7）和重度（NRS 7-10）范围内的患者人数
大体时间：每天 9:00 和 15:30 直到 POD 2
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每天 9:00 和 15:30 直到 POD 2
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麻醉剂相关副作用的发生率（恶心、呕吐、瘙痒症、欣快感、烦躁不安、幻觉、呼吸抑制）
大体时间：每天 9:00 和 15:30 直到 POD 2
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每天 9:00 和 15:30 直到 POD 2
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在有或没有框架的情况下能够活动的患者人数
大体时间：吊舱 1-2
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吊舱 1-2
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最大膝关节屈曲（主动/被动）
大体时间：POD 1-2，出院时和第一次随访时
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POD 1-2，出院时和第一次随访时
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住院时间
大体时间：直到出院
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直到出院
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患者满意度评分
大体时间：POD 0-2，出院时和术后第一次随访
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POD 0-2，出院时和术后第一次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjay Aragola, MD, FRCA、University of Manitoba
- 首席研究员：Marshall S Tenenbein, MD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月23日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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