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Analgesie nach Knieendoprothetik

23. März 2011 aktualisiert von: University of Manitoba

Analgesie nach Knieendoprothetik: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von (a) periartikulärer multimodaler Technik mit (B) kontinuierlicher femoraler Nervenblockade + hinterer Kapselinjektion

Die Genesung nach einer Kniegelenkersatzoperation ist oft mit erheblichen Schmerzen verbunden. Der beste Weg zur Vorbeugung/Behandlung dieser Schmerzen ist unbekannt. In dieser Studie werden zwei anerkannte Methoden zur Schmerzkontrolle verglichen, um festzustellen, welche überlegen ist. Bei der ersten Methode wird zum Zeitpunkt der Operation eine Lösung mit mehreren Medikamenten in das Kniegelenk injiziert. Bei der zweiten Methode wird ein Katheter neben dem Oberschenkelnerv platziert, der Schmerzen im Knie wahrnimmt. Mit diesem Katheter wird ein Lokalanästhetikum verabreicht, das die Übertragung von Schmerzsignalen vom Nerv blockiert. Der Katheter bleibt bis 2 Tage nach der Operation an Ort und Stelle. Diese Methode wird mit der Injektion eines Lokalanästhetikums in einen bestimmten Bereich des Kniegelenks zum Zeitpunkt der Operation kombiniert. Die Patienten werden bis 2 Tage nach der Operation beobachtet, um festzustellen, welche Methode überlegen ist. Wir glauben, dass die zweite Methode als überlegen angesehen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Rekrutierung
        • Concordia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-, II- und III-Patienten
  • Wahlweise primäre totale Knieendoprothetik
  • Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern ihre Einwilligung
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Allergie/Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Revisions-Knieendoprothetik
  • Patienten mit chronischen Schmerzen/präoperativ unter Betäubungsmitteleinnahme
  • Vorbestehende rheumatoide Arthritis/Morbus Bechterew
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Psychische Störungen
  • Unfähigkeit, die Tools zur Ergebnisbewertung zu verwenden
  • Für die Mobilisierung sind Sie auf einen Rollstuhl oder eine Gehhilfe angewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Periartikuläre multimodale Technik
Arzneimittel: Periartikuläre Injektion
Ein 20-ml-Bolus Kochsalzlösung wird durch den Scheinkatheter zur femoralen Nervenblockade verabreicht. Eine periartikuläre Infiltrationslösung mit 400 mg Ropivicain, 30 mg Ketorolac, 5 mg epiduralem Morphin und 0,6 ml 1:1000 Adrenalin wird mit Kochsalzlösung auf ein Volumen von 100 ml aufgefüllt. Intraoperativ werden 20 ml in die hintere Kapsel injiziert; 40 ml im Quadrizepsmechanismus, Netzhautgewebe, medialen und lateralen Seitenbändern; 40 ml in die Haut und das Unterhautgewebe. Der Scheinkatheter wird bis zum Morgen des zweiten postoperativen Tages an eine Kochsalzinfusion mit einer Geschwindigkeit von 15 ml/h angeschlossen.
Aktiver Komparator: CFNB plus hintere Kapselinjektion
Arzneimittel: CFNB + hintere Kapselinjektion
Über einen Oberschenkelnervenkatheter wird ein 20-ml-Bolus von 0,2 % Ropivacain verabreicht. Die periartikuläre Infiltration wird intraoperativ durchgeführt. 20 ml 1 % Ropivacain in der hinteren Kapsel; 20 ml physiologische Kochsalzlösung in den Quadrizepsmechanismus, Netzhautgewebe, mediale und laterale Seitenbänder; 20 ml normale Kochsalzlösung für die Haut und das Unterhautgewebe. Postoperativ wird der Femurkatheter bis zum Morgen des zweiten postoperativen Tages mit 0,15 % Ropivacain in einer Dosierung von 15 ml/Stunde infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Statische und dynamische Schmerzscores bis zum postoperativen Tag 2 (POD 2)
Zeitfenster: An den ersten beiden postoperativen Tagen täglich 9:00 und 15:30 Uhr
An den ersten beiden postoperativen Tagen täglich 9:00 und 15:30 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Äquivalenter Betäubungsmittelkonsum bis POD 2
Zeitfenster: Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Anzahl der Patienten, die Ketamin und eine Ketamindosis gegen hartnäckige Schmerzen benötigen
Zeitfenster: Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Anzahl der Patienten, die eine Kryo-Manschette wegen hartnäckiger Schmerzen benötigen
Zeitfenster: Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Anzahl der Patienten mit Schmerzwerten im leichten (numerische Bewertungsskala 0-3), mittelschweren (NRS 3-7) und schweren (NRS 7-10) Bereich
Zeitfenster: Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Auftreten narkotisch bedingter Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Euphorie, Dysphorie, Halluzination, Atemdepression)
Zeitfenster: Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Anzahl der Patienten, die mit oder ohne Rahmen mobilisieren können
Zeitfenster: POD 1-2
POD 1-2
Maximale Kniebeugung (aktiv/passiv)
Zeitfenster: POD 1-2, bei der Entlassung und beim ersten Nachuntersuchungsbesuch
POD 1-2, bei der Entlassung und beim ersten Nachuntersuchungsbesuch
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: POD 0-2, bei Entlassung aus dem Krankenhaus und beim ersten postoperativen Nachuntersuchungsbesuch
POD 0-2, bei Entlassung aus dem Krankenhaus und beim ersten postoperativen Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2008:123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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