Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

23 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Analgezja po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące (a) okołostawową technikę multimodalną z (B) ciągłą blokadą nerwu udowego + wstrzyknięciem tylnej torebki

Rekonwalescencja po operacji wymiany stawu kolanowego często wiąże się ze znacznym bólem. Najlepszy sposób zapobiegania/leczenia tego bólu jest nieznany. W tym badaniu porównane zostaną dwie akceptowane metody kontroli bólu w celu ustalenia, która z nich jest lepsza. Pierwsza metoda polega na wstrzyknięciu roztworu zawierającego wiele leków do stawu kolanowego w czasie operacji. Druga metoda polega na umieszczeniu cewnika w sąsiedztwie nerwu udowego, który odczuwa ból z kolana. Cewnik ten służy do podawania miejscowego środka znieczulającego, który służy do blokowania przekazywania sygnałów bólowych z nerwu. Cewnik pozostanie na miejscu do 2 dni po zabiegu. Metoda ta jest połączona z wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo w określony obszar stawu kolanowego w czasie operacji. Pacjenci będą obserwowani przez 2 dni po operacji w celu ustalenia, która metoda jest lepsza. Wierzymy, że druga metoda zostanie uznana za lepszą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Rekrutacyjny
        • Concordia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I, II i III
  • Planowa pierwotna alloplastyka stawu kolanowego
  • Znieczulenie kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający zgody
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
  • Alergia/przeciwwskazanie do leków stosowanych w badaniu
  • Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
  • Pacjenci z przewlekłym bólem/przyjmujący narkotyki przed operacją
  • Istniejące wcześniej reumatoidalne zapalenie stawów/zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia psychiczne
  • Nieumiejętność korzystania z narzędzi oceny wyników
  • Porusza się na wózku inwalidzkim lub chodziku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okołostawowa technika multimodalna
Lek: Wstrzyknięcie okołostawowe
20 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie zostanie podane przez pozorowany cewnik blokujący nerw udowy. Roztwór do infiltracji okołostawowej zawierający 400 mg ropiwakainy, 30 mg ketorolaku, 5 mg morfiny klasy zewnątrzoponowej i 0,6 ml epinefryny 1:1000 należy uzupełnić solą fizjologiczną do objętości 100 ml. W trakcie operacji 20 ml zostanie wstrzyknięte do torebki tylnej; 40 ml w mechanizm mięśnia czworogłowego, tkanki siatkówki, więzadła poboczne przyśrodkowe i boczne; 40 ml w skórę i tkankę podskórną. Pozorowany cewnik zostanie podłączony do wlewu soli fizjologicznej z szybkością 15 ml/godz. do rana 2. dnia po operacji.
Aktywny komparator: CFNB plus iniekcja tylnej torebki
Lek: CFNB + tylne wstrzyknięcie kapsułki
20 ml bolus 0,2% ropiwakainy zostanie podany przez cewnik do nerwu udowego. Infiltracja okołostawowa zostanie wykonana śródoperacyjnie. 20 ml 1% Ropiwakainy w torebce tylnej; 20 ml soli fizjologicznej w mechanizm mięśnia czworogłowego, tkanki siatkówki, więzadła poboczne przyśrodkowe i boczne; 20 ml soli fizjologicznej na skórę i tkankę podskórną. Po operacji cewnik udowy zostanie wypełniony 0,15% ropiwakainą z szybkością 15 ml/godz. do rana drugiego dnia po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Statyczna i dynamiczna ocena bólu do 2. dnia po operacji (POD 2)
Ramy czasowe: 9:00 i 15:30 codziennie przez pierwsze 2 dni po operacji
9:00 i 15:30 codziennie przez pierwsze 2 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważne spożycie narkotyków do POD 2
Ramy czasowe: 9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
Liczba pacjentów wymagających dawki ketaminy i ketaminy z powodu nieuleczalnego bólu
Ramy czasowe: 9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
Liczba pacjentów wymagających Cryo-Cuff z powodu nieuleczalnego bólu
Ramy czasowe: 9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
Liczba pacjentów z oceną bólu w zakresie łagodnym (liczbowa skala ocen 0-3), umiarkowanym (NRS 3-7) i ciężkim (NRS 7-10)
Ramy czasowe: 9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z narkotykami (nudności, wymioty, świąd, euforia, dysforia, halucynacje, depresja oddechowa)
Ramy czasowe: 9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
Liczba pacjentów zdolnych do mobilizacji z ortezą lub bez
Ramy czasowe: POD 1-2
POD 1-2
Maksymalne zgięcie kolana (aktywne/bierne)
Ramy czasowe: POD 1-2, przy wypisie i podczas pierwszej wizyty kontrolnej
POD 1-2, przy wypisie i podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
Do wypisu ze szpitala
Oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: POD 0-2, przy wypisie ze szpitala i podczas pierwszej wizyty kontrolnej po operacji
POD 0-2, przy wypisie ze szpitala i podczas pierwszej wizyty kontrolnej po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Główny śledczy: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2008:123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie okołostawowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj