Analgésie après arthroplastie totale du genou
23 mars 2011 mis à jour par: University of Manitoba
Analgésie après arthroplastie totale du genou : essai contrôlé randomisé comparant (a) la technique multimodale périarticulaire avec (B) le bloc nerveux fémoral continu + l'injection capsulaire postérieure
La récupération après une arthroplastie du genou implique souvent une quantité importante de douleur.
La meilleure façon de prévenir/traiter cette douleur est inconnue.
Cette étude comparera deux méthodes acceptées de contrôle de la douleur afin de déterminer laquelle est supérieure.
La première méthode implique l'injection d'une solution contenant plusieurs médicaments dans l'articulation du genou au moment de la chirurgie.
La deuxième méthode implique le placement d'un cathéter adjacent au nerf fémoral qui détecte la douleur du genou.
Ce cathéter est utilisé pour délivrer un anesthésique local qui sert à bloquer la transmission des signaux de douleur du nerf.
Le cathéter sera laissé en place jusqu'à 2 jours après la chirurgie.
Cette méthode est associée à l'injection d'un anesthésique local dans une zone particulière de l'articulation du genou au moment de la chirurgie.
Les patients seront suivis jusqu'à 2 jours après la chirurgie afin de déterminer quelle méthode est la plus efficace.
Nous pensons que la deuxième méthode sera jugée supérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Recrutement
- Concordia Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I, II et III
- Prothèse totale de genou primaire élective
- Rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Patients refusant leur consentement
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- Maladie neurologique préexistante
- Allergie/contre-indication aux médicaments utilisés dans l'étude
- Prothèse de genou de révision
- Patients souffrant de douleur chronique/sous narcotiques en préopératoire
- Polyarthrite rhumatoïde préexistante/spondylarthrite ankylosante
- Abus d'alcool ou de drogues
- Troubles psychiatriques
- Incapacité à utiliser les outils d'évaluation des résultats
- Fauteuil roulant ou déambulateur dépendant pour la mobilisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique multimodale périarticulaire
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Un bolus de 20 ml de solution saline sera administré via le faux cathéter de blocage du nerf fémoral.
Une solution d'infiltration périarticulaire contenant 400 mg de ropivicaïne, 30 mg de kétorolac, 5 mg de morphine de qualité épidurale et 0,6 ml d'épinéphrine 1:1000 sera complétée à un volume de 100 ml avec une solution saline.
En peropératoire, 20 ml seront injectés dans la capsule postérieure ; 40 ml dans le mécanisme du quadriceps, les tissus rétinaculaires, les ligaments collatéraux médial et latéral ; 40 ml dans la peau et les tissus sous-cutanés.
Le faux cathéter sera connecté à une perfusion saline fonctionnant à 15 ml/h jusqu'au matin du deuxième jour postopératoire.
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Comparateur actif: CFNB plus injection capsulaire postérieure
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Un bolus de 20 ml de Ropivacaïne à 0,2 % sera administré via un cathéter du nerf fémoral.
Une infiltration périarticulaire sera réalisée en per-op.
20 ml de Ropivacaïne 1% dans la capsule postérieure ; 20 ml de solution saline normale dans le mécanisme du quadriceps, les tissus rétinaculaires, les ligaments collatéraux médial et latéral ; 20 ml de solution saline normale pour la peau et les tissus sous-cutanés.
En postopératoire, le cathéter fémoral sera perfusé avec 0,15 % de Ropivacaïne fonctionnant à 15 ml/heure jusqu'au matin du jour 2 postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de douleur statique et dynamique jusqu'au jour 2 post-opératoire (POD 2)
Délai: 9h00 et 15h30 tous les jours pendant les 2 premiers jours postopératoires
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9h00 et 15h30 tous les jours pendant les 2 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation équivalente de stupéfiants jusqu'au POD 2
Délai: 9h00 et 15h30 tous les jours jusqu'au POD 2
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9h00 et 15h30 tous les jours jusqu'au POD 2
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Nombre de patients nécessitant une dose de kétamine et de kétamine pour une douleur intraitable
Délai: 9h00 et 15h30 tous les jours jusqu'au POD 2
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9h00 et 15h30 tous les jours jusqu'au POD 2
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Nombre de patients nécessitant Cryo-Cuff pour des douleurs rebelles
Délai: 9h00 et 15h30 tous les jours jusqu'au POD 2
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9h00 et 15h30 tous les jours jusqu'au POD 2
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Nombre de patients avec des scores de douleur dans la gamme légère (échelle d'évaluation numérique 0-3), modérée (NRS 3-7) et sévère (NRS 7-10)
Délai: 9h00 et 15h30 tous les jours jusqu'au POD 2
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9h00 et 15h30 tous les jours jusqu'au POD 2
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Incidence des effets secondaires liés aux narcotiques (nausées, vomissements, prurit, euphorie, dysphorie, hallucinations, dépression respiratoire)
Délai: 9h00 et 15h30 tous les jours jusqu'au POD 2
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9h00 et 15h30 tous les jours jusqu'au POD 2
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Nombre de patients capables de se mobiliser avec ou sans cadre
Délai: POD 1-2
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POD 1-2
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Flexion maximale du genou (actif/passif)
Délai: POD 1-2, à la sortie et à la première visite de suivi
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POD 1-2, à la sortie et à la première visite de suivi
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Scores de satisfaction des patients
Délai: POD 0-2, à la sortie de l'hôpital et à la première visite de suivi postopératoire
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POD 0-2, à la sortie de l'hôpital et à la première visite de suivi postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
- Chercheur principal: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2009
Première publication (Estimation)
25 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2008:123
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