Analgesi etter total kneartroplastikk
23. mars 2011 oppdatert av: University of Manitoba
Analgesi etter total kneartroplastikk: randomisert kontrollert forsøk som sammenligner (a) periartikulær multimodal teknikk med (B) kontinuerlig femoral nerveblokk + posterior kapselinjeksjon
Gjenoppretting etter kneprotesekirurgi innebærer ofte en betydelig mengde smerte.
Den beste måten å forebygge/behandle denne smerten på er ukjent.
Denne studien vil sammenligne to aksepterte metoder for smertekontroll for å avgjøre hvilken som er overlegen.
Den første metoden innebærer injeksjon av en løsning som inneholder flere medisiner i kneleddet på operasjonstidspunktet.
Den andre metoden innebærer plassering av et kateter ved siden av femoralnerven som føler smerte fra kneet.
Dette kateteret brukes til å levere lokalbedøvelse som tjener til å blokkere overføringen av smertesignaler fra nerven.
Kateteret vil bli liggende inntil 2 dager etter operasjonen.
Denne metoden kombineres med injeksjon av lokalbedøvelse i et bestemt område av kneleddet på operasjonstidspunktet.
Pasientene vil bli fulgt inntil 2 dager etter operasjonen for å avgjøre hvilken metode som er overlegen.
Vi tror den andre metoden vil bli ansett som overlegen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Rekruttering
- Concordia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I, II og III pasienter
- Elektiv primær total kneartroplastikk
- Spinal anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter samtykke
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- Eksisterende nevrologisk sykdom
- Allergi/kontraindikasjon mot legemidler brukt i studien
- Revisjon av kneartroplastikk
- Pasienter med kroniske smerter/på narkotiske midler preoperativt
- Eksisterende revmatoid artritt/ankyloserende spondylitt
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Psykiatriske lidelser
- Manglende evne til å bruke verktøyene for resultatvurdering
- Rullestol eller rullator avhengig av mobilisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periartikulær multimodal teknikk
|
En 20 ml bolus med saltvann vil bli gitt gjennom sham femoral nerve blokk kateteret.
Periartikulær infiltrasjonsløsning som inneholder 400 mg ropivicain, 30 mg ketorolac, 5 mg epidural morfin og 0,6 ml 1:1000 adrenalin fylles opp til et volum på 100 ml med saltvann.
Intra-op vil 20 ml bli injisert i den bakre kapselen; 40 ml i quadriceps-mekanismen, retinakulært vev, mediale og laterale kollaterale leddbånd; 40 ml i hud og subkutant vev.
Det falske kateteret vil være koblet til en saltvannsinfusjon som kjører med 15 ml/time frem til morgenen postoperativ dag 2.
|
|
Aktiv komparator: CFNB pluss posterior kapselinjeksjon
|
En 20 ml bolus med 0,2 % ropivakain gis via et femoral nervekateter.
Periartikulær infiltrasjon vil bli utført intra-op.
20 ml 1 % ropivakain i den bakre kapselen; 20 ml normalt saltvann i quadriceps-mekanismen, retinakulært vev, mediale og laterale kollaterale leddbånd; 20 ml vanlig saltvann for hud og subkutant vev.
Postoperativt vil lårbenskateteret infunderes med 0,15 % ropivakain med 15 ml/time til morgenen postoperativ dag 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Statiske og dynamiske smerteskår frem til postoperativ dag 2 (POD 2)
Tidsramme: 9.00 og 15.30 daglig de 2 første postoperative dagene
|
9.00 og 15.30 daglig de 2 første postoperative dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilsvarende narkotiske forbruk frem til POD 2
Tidsramme: 9.00 og 15.30 daglig frem til POD 2
|
9.00 og 15.30 daglig frem til POD 2
|
|
Antall pasienter som trenger ketamin- og ketamindosering for uhåndterlige smerter
Tidsramme: 9.00 og 15.30 daglig frem til POD 2
|
9.00 og 15.30 daglig frem til POD 2
|
|
Antall pasienter som trenger Cryo-Cuff for uhåndterlige smerter
Tidsramme: 9.00 og 15.30 daglig frem til POD 2
|
9.00 og 15.30 daglig frem til POD 2
|
|
Antall pasienter med smerteskår i området mild (numerisk vurderingsskala 0-3), moderat (NRS 3-7) og alvorlig (NRS 7-10)
Tidsramme: 9.00 og 15.30 daglig frem til POD 2
|
9.00 og 15.30 daglig frem til POD 2
|
|
Forekomst av narkotiske bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe, eufori, dysfori, hallusinasjoner, respirasjonsdepresjon)
Tidsramme: 9.00 og 15.30 daglig frem til POD 2
|
9.00 og 15.30 daglig frem til POD 2
|
|
Antall pasienter som kan mobilisere med eller uten ramme
Tidsramme: POD 1-2
|
POD 1-2
|
|
Maksimal knefleksjon (aktiv/passiv)
Tidsramme: POD 1-2, ved utskriving, og ved første oppfølgingsbesøk
|
POD 1-2, ved utskriving, og ved første oppfølgingsbesøk
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: POD 0-2, ved sykehusutskrivning, og ved første postoperative oppfølgingsbesøk
|
POD 0-2, ved sykehusutskrivning, og ved første postoperative oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
- Hovedetterforsker: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2008:123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .