Fájdalomcsillapítás teljes térdízületi műtét után
2011. március 23. frissítette: University of Manitoba
Fájdalomcsillapítás teljes térdízületi műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat, összehasonlítva (a) Periartikuláris multimodális technikával (B) Folyamatos combcsont-idegblokk + hátsó kapszuláris injekció
A térdprotézis műtét utáni felépülés gyakran jelentős fájdalommal jár.
A fájdalom megelőzésének/kezelésének legjobb módja nem ismert.
Ez a tanulmány összehasonlítja a fájdalomcsillapítás két elfogadott módszerét, hogy meghatározza, melyik a jobb.
Az első módszer szerint több gyógyszert tartalmazó oldatot injekcióznak a térdízületbe a műtét idején.
A második módszer egy katéter elhelyezését jelenti a combideg mellé, amely érzékeli a térd fájdalmát.
Ezt a katétert helyi érzéstelenítő adagolására használják, amely blokkolja a fájdalomjelek átvitelét az idegből.
A katétert a műtét után 2 napig a helyén kell hagyni.
Ezt a módszert helyi érzéstelenítő injekcióval kombinálják a térdízület egy adott területére a műtét idején.
A betegeket a műtét után 2 napig követik, hogy megállapítsák, melyik módszer a jobb.
Úgy gondoljuk, hogy a második módszer jobb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Toborzás
- Concordia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I, II és III betegek
- Választható elsődleges teljes térdízületi műtét
- Spinális érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- Betegek megtagadják a beleegyezést
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Meglévő neurológiai betegség
- Allergia/ellenjavallat a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Revíziós térdízületi műtét
- Krónikus fájdalomban szenvedő / preoperatívan kábítószert szedő betegek
- Meglévő rheumatoid arthritis/spondylitis ankylopoetica
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Pszichiátriai rendellenességek
- Képtelenség használni az eredményértékelési eszközöket
- Mozgósításhoz függő kerekes szék vagy sétáló
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Periartikuláris multimodális technika
|
20 ml-es bólus sóoldatot adnak be az álfemorális idegblokk katéteren keresztül.
400 mg ropivicaint, 30 mg ketorolakot, 5 mg epidurális morfiumot és 0,6 ml 1:1000 arányú epinefrint tartalmazó periartikuláris infiltrációs oldatot sóoldattal 100 ml-re töltjük fel.
Intra-op 20 ml-t injektálnak a hátsó kapszulába; 40 ml a quadriceps mechanizmusban, a retinacularis szövetekben, a mediális és laterális oldalszalagokban; 40 ml a bőrben és a bőr alatti szövetekben.
Az álkatétert egy 15 ml/óra sebességű sóoldat-infúzióhoz csatlakoztatják a műtétet követő 2. nap reggelig.
|
|
Aktív összehasonlító: CFNB plusz hátsó kapszuláris injekció
|
Egy 20 ml-es 0,2%-os ropivakaint tartalmazó bolus kerül beadásra a femorális idegkatéteren keresztül.
A periartikuláris infiltrációt műtéten belül végezzük.
20 ml 1%-os ropivakaint a hátsó kapszulában; 20 ml normál sóoldat a quadriceps mechanizmusban, a retinacularis szövetekben, a mediális és oldalsó oldalszalagokban; 20 ml normál sóoldat a bőr és a bőr alatti szövetek számára.
A műtét után a combcsont-katétert 0,15%-os ropivakain infúzióval kell beadni 15 ml/óra sebességgel a műtét utáni 2. nap reggelig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Statikus és dinamikus fájdalompontszámok a műtét utáni 2. napig (POD 2)
Időkeret: 9:00 és 15:30 naponta az első 2 posztoperatív napon
|
9:00 és 15:30 naponta az első 2 posztoperatív napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyenértékű kábítószer-fogyasztás a POD 2-ig
Időkeret: 9:00 és 15:30 minden nap a POD 2-ig
|
9:00 és 15:30 minden nap a POD 2-ig
|
|
Azon betegek száma, akiknek Ketamint és ketamin adagolásra van szükségük a kezelhetetlen fájdalom miatt
Időkeret: 9:00 és 15:30 minden nap a POD 2-ig
|
9:00 és 15:30 minden nap a POD 2-ig
|
|
Azon betegek száma, akiknek Cryo-mandzsetta szükséges a kezelhetetlen fájdalom miatt
Időkeret: 9:00 és 15:30 minden nap a POD 2-ig
|
9:00 és 15:30 minden nap a POD 2-ig
|
|
Az enyhe (numerikus értékelési skála 0-3), közepes (NRS 3-7) és súlyos (NRS 7-10) fájdalompontszámú betegek száma
Időkeret: 9:00 és 15:30 minden nap a POD 2-ig
|
9:00 és 15:30 minden nap a POD 2-ig
|
|
A kábítószerrel összefüggő mellékhatások előfordulása (hányinger, hányás, viszketés, eufória, dysphoria, hallucinációk, légzésdepresszió)
Időkeret: 9:00 és 15:30 minden nap a POD 2-ig
|
9:00 és 15:30 minden nap a POD 2-ig
|
|
Mozgóképes betegek száma kerettel vagy anélkül
Időkeret: POD 1-2
|
POD 1-2
|
|
Maximális térdhajlítás (aktív/passzív)
Időkeret: POD 1-2, elbocsátáskor és az első ellenőrző látogatáskor
|
POD 1-2, elbocsátáskor és az első ellenőrző látogatáskor
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
|
A kórházi elbocsátásig
|
|
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: POD 0-2, a kórházi elbocsátáskor és az első posztoperatív követési látogatáskor
|
POD 0-2, a kórházi elbocsátáskor és az első posztoperatív követési látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
- Kutatásvezető: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2008:123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .