Analgesie na totale knieartroplastiek
23 maart 2011 bijgewerkt door: University of Manitoba
Analgesie na totale knieartroplastiek: gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin (a) periarticulaire multimodale techniek wordt vergeleken met (B) continue femorale zenuwblokkade + posterieure capsulaire injectie
Het herstel van een knievervangende operatie gaat vaak gepaard met een aanzienlijke hoeveelheid pijn.
De beste manier om deze pijn te voorkomen/behandelen is onbekend.
Deze studie zal twee geaccepteerde methoden van pijnbestrijding vergelijken om te bepalen welke superieur is.
De eerste methode omvat de injectie van een oplossing met meerdere medicijnen in het kniegewricht op het moment van de operatie.
De tweede methode omvat de plaatsing van een katheter naast de femorale zenuw die pijn van de knie voelt.
Deze katheter wordt gebruikt voor lokale verdoving die dient om de overdracht van pijnsignalen van de zenuw te blokkeren.
De katheter blijft zitten tot 2 dagen na de operatie.
Deze methode wordt gecombineerd met injectie van plaatselijke verdoving in een bepaald gebied van het kniegewricht op het moment van de operatie.
Patiënten worden gevolgd tot 2 dagen na de operatie om te bepalen welke methode superieur is.
Wij geloven dat de tweede methode als superieur zal worden beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Werving
- Concordia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-, II- en III-patiënten
- Electieve primaire totale knieprothese
- Spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigeren toestemming
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Reeds bestaande neurologische aandoening
- Allergie/contra-indicatie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Revisie knieprothese
- Patiënten met chronische pijn/narcotica preoperatief
- Reeds bestaande reumatoïde artritis/spondylitis ankylopoetica
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Psychische stoornissen
- Onvermogen om de uitkomstbeoordelingsinstrumenten te gebruiken
- Rolstoel- of rollatorafhankelijk voor mobilisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Periarticulaire multimodale techniek
|
Een bolus zoutoplossing van 20 ml wordt toegediend via de sham femorale zenuwblokkadekatheter.
Periarticulaire infiltratieoplossing die 400 mg ropivicaïne, 30 mg ketorolac, 5 mg epidurale morfine en 0,6 ml 1:1000 epinefrine bevat, wordt aangevuld tot een volume van 100 ml met zoutoplossing.
Tijdens de operatie wordt 20 ml geïnjecteerd in het achterste kapsel; 40 ml in het quadricepsmechanisme, retinaculaire weefsels, mediale en laterale collaterale ligamenten; 40 ml in de huid en onderhuidse weefsels.
De schijnkatheter wordt aangesloten op een infuus met zoutoplossing met een snelheid van 15 ml/uur tot de ochtend van postoperatieve dag 2.
|
|
Actieve vergelijker: CFNB plus posterieure capsulaire injectie
|
Een bolus van 20 ml van 0,2% Ropivacaïne wordt toegediend via een femorale zenuwkatheter.
Periarticulaire infiltratie zal intra-op worden uitgevoerd.
20 ml 1% Ropivacaïne in de achterste capsule; 20 ml normale zoutoplossing in het quadricepsmechanisme, retinaculaire weefsels, mediale en laterale collaterale ligamenten; 20 ml normale zoutoplossing voor de huid en het onderhuidse weefsel.
Postoperatief zal de femurkatheter worden geïnfundeerd met 0,15% ropivacaïne met een snelheid van 15 ml/uur tot de ochtend van postoperatieve dag 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Statische en dynamische pijnscores tot postoperatieve dag 2 (POD 2)
Tijdsspanne: 9:00 en 15:30 dagelijks gedurende de eerste 2 postoperatieve dagen
|
9:00 en 15:30 dagelijks gedurende de eerste 2 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Equivalent gebruik van verdovende middelen tot POD 2
Tijdsspanne: Dagelijks om 9.00 en 15.30 uur tot POD 2
|
Dagelijks om 9.00 en 15.30 uur tot POD 2
|
|
Aantal patiënten dat ketamine en ketamine-dosering nodig heeft voor hardnekkige pijn
Tijdsspanne: Dagelijks om 9.00 en 15.30 uur tot POD 2
|
Dagelijks om 9.00 en 15.30 uur tot POD 2
|
|
Aantal patiënten dat Cryo-Cuff nodig heeft voor hardnekkige pijn
Tijdsspanne: Dagelijks om 9.00 en 15.30 uur tot POD 2
|
Dagelijks om 9.00 en 15.30 uur tot POD 2
|
|
Aantal patiënten met pijnscores in het lichte (numerieke beoordelingsschaal 0-3), matige (NRS 3-7) en ernstige (NRS 7-10) bereik
Tijdsspanne: Dagelijks om 9.00 en 15.30 uur tot POD 2
|
Dagelijks om 9.00 en 15.30 uur tot POD 2
|
|
Incidentie van narcotica-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritus, euforie, dysforie, hallucinatie, ademhalingsdepressie)
Tijdsspanne: Dagelijks om 9.00 en 15.30 uur tot POD 2
|
Dagelijks om 9.00 en 15.30 uur tot POD 2
|
|
Aantal patiënten dat kan mobiliseren met of zonder frame
Tijdsspanne: POD 1-2
|
POD 1-2
|
|
Maximale knieflexie (actief/passief)
Tijdsspanne: POD 1-2, bij ontslag en bij het eerste vervolgbezoek
|
POD 1-2, bij ontslag en bij het eerste vervolgbezoek
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Patiënttevredenheid scoort
Tijdsspanne: POD 0-2, bij ontslag uit het ziekenhuis en bij het eerste postoperatieve vervolgbezoek
|
POD 0-2, bij ontslag uit het ziekenhuis en bij het eerste postoperatieve vervolgbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
- Hoofdonderzoeker: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2008:123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .