Analgesia polven kokonaisartroplastian jälkeen
keskiviikko 23. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Manitoba
Kivunlievitys polven kokonaisartroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan (a) periartikulaarista multimodaalitekniikkaa (B) jatkuvaan reisiluun hermotukoksen + posterioriseen kapseliinjektioon
Polven tekonivelleikkauksesta toipumiseen liittyy usein huomattava määrä kipua.
Paras tapa ehkäistä/hoitoa tätä kipua ei tunneta.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hyväksyttyä kivunhallintamenetelmää sen määrittämiseksi, kumpi on parempi.
Ensimmäinen menetelmä sisältää useita lääkkeitä sisältävän liuoksen injektion polviniveleen leikkauksen aikana.
Toinen menetelmä sisältää katetrin sijoittamisen reisiluun hermon viereen, joka tuntee kipua polvesta.
Tätä katetria käytetään paikallispuudutuksen antamiseen, joka estää kipusignaalien siirtymisen hermosta.
Katetri jätetään paikalleen 2 päivään leikkauksen jälkeen.
Tämä menetelmä yhdistetään paikallispuudutuksen ruiskeeseen tietylle polvinivelen alueelle leikkauksen aikana.
Potilaita seurataan 2 päivää leikkauksen jälkeen sen määrittämiseksi, mikä menetelmä on parempi.
Uskomme, että toista menetelmää pidetään parempana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Rekrytointi
- Concordia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I, II ja III potilaat
- Elektiivinen ensisijainen polven artroplastia
- Spinaalinen anestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät antamasta suostumusta
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Aiempi neurologinen sairaus
- Allergia/vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Revisio polven artroplastia
- Potilaat, joilla on krooninen kipu/käytetään huumeita ennen leikkausta
- Aiempi nivelreuma/selkärankareuma
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Psyykkiset häiriöt
- Kyvyttömyys käyttää tulosten arviointityökaluja
- Pyörätuoli tai kävelijä riippuvainen mobilisaatiota varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Periartikulaarinen multimodaalinen tekniikka
|
20 ml:n bolus suolaliuosta annetaan valefemoraalisen hermon salpakatetrin kautta.
Periartikulaarinen infiltraatioliuos, joka sisältää 400 mg ropivikaiinia, 30 mg ketorolakia, 5 mg epiduraalista morfiinia ja 0,6 ml 1:1000 epinefriiniä, täytetään 100 ml:n tilavuuteen suolaliuoksella.
Intra-op, 20 ml ruiskutetaan takakapseliin; 40 ml nelipäisessä lihasmekanismissa, verkkokalvon kudoksissa, mediaalisissa ja lateraalisissa sivusideissä; 40 ml ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin.
Valekatetri yhdistetään suolaliuosinfuusioon, joka suoritetaan nopeudella 15 ml/h leikkauksen jälkeisen 2. päivän aamuun asti.
|
|
Active Comparator: CFNB plus takakapseli-injektio
|
20 ml:n bolus 0,2 % ropivakaiinia annetaan reisihermokatetrin kautta.
Periartikulaarinen infiltraatio suoritetaan intra-op.
20 ml 1 % ropivakaiinia takakapselissa; 20 ml normaalia suolaliuosta nelipäisessä lihasmekanismissa, verkkokalvon kudoksissa, mediaalisissa ja lateraalisissa sivusideissä; 20 ml normaalia suolaliuosta iholle ja ihonalaisille kudoksille.
Leikkauksen jälkeen reisiluun katetriin infusoidaan 0,15 % ropivakaiinia 15 ml/tunti leikkauksen jälkeisen 2. päivän aamuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Staattiset ja dynaamiset kipupisteet leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (POD 2)
Aikaikkuna: Klo 9.00 ja 15.30 päivittäin kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Klo 9.00 ja 15.30 päivittäin kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaava huumeiden kulutus POD 2:een asti
Aikaikkuna: 9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
|
9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ketamiinia ja ketamiiniannostusta vaikeaan kipuun
Aikaikkuna: 9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
|
9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat Cryo-Cuffia vaikeaan kipuun
Aikaikkuna: 9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
|
9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
|
|
Potilaiden määrä, joiden kipupisteet ovat lievä (numeerinen arviointiasteikko 0-3), keskivaikea (NRS 3-7) ja vaikea (NRS 7-10)
Aikaikkuna: 9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
|
9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
|
|
Huumausaineisiin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus (pahoinvointi, oksentelu, kutina, euforia, dysforia, hallusinaatiot, hengityslama)
Aikaikkuna: 9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
|
9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät liikkumaan kehyksellä tai ilman
Aikaikkuna: POD 1-2
|
POD 1-2
|
|
Polven maksimi taivutus (aktiivinen/passiivinen)
Aikaikkuna: POD 1-2, kotiutuksen yhteydessä ja ensimmäisellä seurantakäynnillä
|
POD 1-2, kotiutuksen yhteydessä ja ensimmäisellä seurantakäynnillä
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
|
Sairaalasta lähtöön asti
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: POD 0-2, sairaalasta poistuttaessa ja ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä
|
POD 0-2, sairaalasta poistuttaessa ja ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
- Päätutkija: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2008:123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Periartikulaarinen injektio
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationValmisKäänteiset vinot intertrochanteriset murtumat | Käänteiset vinot subtrokanteeriset murtumatAustralia, Sveitsi