Анальгезия после тотального эндопротезирования коленного сустава
23 марта 2011 г. обновлено: University of Manitoba
Обезболивание после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали (а) периартикулярную мультимодальную технику с (Б) непрерывной блокадой бедренного нерва + задняя капсульная инъекция
Восстановление после операции по замене коленного сустава часто сопровождается значительной болью.
Лучший способ предотвратить/вылечить эту боль неизвестен.
В этом исследовании будут сравниваться два общепринятых метода контроля боли, чтобы определить, какой из них лучше.
Первый метод включает в себя инъекцию раствора, содержащего несколько лекарств, в коленный сустав во время операции.
Второй метод предполагает размещение катетера рядом с бедренным нервом, который ощущает боль в колене.
Этот катетер используется для введения местного анестетика, который блокирует передачу болевых сигналов от нерва.
Катетер остается на месте до 2 дней после операции.
Этот метод сочетается с введением местного анестетика в определенную область коленного сустава во время операции.
Пациенты будут наблюдаться до 2 дней после операции, чтобы определить, какой метод лучше.
Мы считаем, что второй метод будет считаться лучшим.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
- Рекрутинг
- Concordia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA I, II и III
- Плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Спинальная анестезия
Критерий исключения:
- Пациенты отказываются от согласия
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Ранее существовавшее неврологическое заболевание
- Аллергия/противопоказания к препаратам, используемым в исследовании
- Ревизионное эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты с хронической болью/принимающие наркотики до операции
- Ранее существовавший ревматоидный артрит/анкилозирующий спондилоартрит
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Психические расстройства
- Неумение пользоваться инструментами оценки результатов
- Инвалидная коляска или ходунки зависят от мобилизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Периартикулярная мультимодальная техника
|
Через ложный катетер для блокады бедренного нерва будет введен болюс 20 мл физиологического раствора.
Раствор для периартикулярной инфильтрации, содержащий 400 мг ропивикаина, 30 мг кеторолака, 5 мг эпидурального морфина и 0,6 мл адреналина 1:1000, будет доведен до объема 100 мл физиологическим раствором.
Во время операции в заднюю капсулу вводят 20 мл; 40 мл в четырехглавую мышцу, ретинакулярные ткани, медиальные и латеральные коллатеральные связки; 40 мл в кожу и подкожные ткани.
Имитационный катетер будет подключен к инфузии физиологического раствора со скоростью 15 мл/ч до утра 2-го послеоперационного дня.
|
|
Активный компаратор: CFNB плюс задняя капсульная инъекция
|
20 мл болюса 0,2% ропивакаина вводят через катетер бедренного нерва.
Периартикулярная инфильтрация будет выполняться во время операции.
20 мл 1% ропивакаина в заднюю капсулу; 20 мл физиологического раствора в четырехглавую мышцу, ретинакулярные ткани, медиальные и латеральные коллатеральные связки; 20 мл физиологического раствора для кожи и подкожных тканей.
После операции в бедренный катетер будет вводиться 0,15% раствор ропивакаина со скоростью 15 мл/ч до утра 2-го послеоперационного дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статическая и динамическая оценка боли до 2-го дня после операции (POD 2)
Временное ограничение: 9:00 и 15:30 ежедневно первые 2 послеоперационных дня
|
9:00 и 15:30 ежедневно первые 2 послеоперационных дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эквивалентное потребление наркотиков до POD 2
Временное ограничение: 9:00 и 15:30 ежедневно до POD 2
|
9:00 и 15:30 ежедневно до POD 2
|
|
Количество пациентов, которым требуется кетамин и доза кетамина при непреодолимой боли
Временное ограничение: 9:00 и 15:30 ежедневно до POD 2
|
9:00 и 15:30 ежедневно до POD 2
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в Cryo-Cuff при непреодолимой боли
Временное ограничение: 9:00 и 15:30 ежедневно до POD 2
|
9:00 и 15:30 ежедневно до POD 2
|
|
Количество пациентов с оценкой боли в диапазоне легкой (числовая оценочная шкала 0-3), умеренной (3-7 баллов NRS) и сильной (7-10 баллов NRS) боли.
Временное ограничение: 9:00 и 15:30 ежедневно до POD 2
|
9:00 и 15:30 ежедневно до POD 2
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с наркотиками (тошнота, рвота, зуд, эйфория, дисфория, галлюцинации, угнетение дыхания)
Временное ограничение: 9:00 и 15:30 ежедневно до POD 2
|
9:00 и 15:30 ежедневно до POD 2
|
|
Количество пациентов, способных двигаться с каркасом или без него
Временное ограничение: ПОД 1-2
|
ПОД 1-2
|
|
Максимальное сгибание колена (активное/пассивное)
Временное ограничение: POD 1-2, при выписке и при первом последующем посещении
|
POD 1-2, при выписке и при первом последующем посещении
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из больницы
|
До выписки из больницы
|
|
Показатели удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: POD 0-2, при выписке из стационара и во время первого послеоперационного контрольного визита
|
POD 0-2, при выписке из стационара и во время первого послеоперационного контрольного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
- Главный следователь: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2008:123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .