Analgesi efter total knäprotesplastik
23 mars 2011 uppdaterad av: University of Manitoba
Analgesi efter total knäprotesplastik: randomiserad kontrollerad studie som jämför (a) periartikulär multimodal teknik med (B) kontinuerlig femoral nervblockering + posterior kapselinjektion
Återhämtningen från knäprotesoperation innebär ofta en betydande mängd smärta.
Det bästa sättet att förebygga/behandla denna smärta är okänt.
Denna studie kommer att jämföra två accepterade metoder för smärtkontroll för att avgöra vilken som är överlägsen.
Den första metoden innebär injektion av en lösning som innehåller flera mediciner i knäleden vid operationstillfället.
Den andra metoden innebär placering av en kateter intill lårbensnerven som känner av smärta från knät.
Denna kateter används för att leverera lokalbedövningsmedel som tjänar till att blockera överföringen av smärtsignaler från nerven.
Katetern kommer att sitta kvar tills 2 dagar efter operationen.
Denna metod kombineras med injektion av lokalbedövning i ett visst område av knäleden vid operationstillfället.
Patienterna kommer att följas fram till 2 dagar efter operationen för att avgöra vilken metod som är överlägsen.
Vi tror att den andra metoden kommer att anses vara överlägsen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Rekrytering
- Concordia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I, II och III patienter
- Elektiv primär total knäprotesplastik
- Spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar samtycke
- Kontraindikationer för regional anestesi
- Redan existerande neurologisk sjukdom
- Allergi/kontraindikation mot läkemedel som används i studien
- Revision knäprotesplastik
- Patienter med kronisk smärta/på narkotika preoperativt
- Redan existerande reumatoid artrit/ankyloserande spondylit
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Psykiatriska störningar
- Oförmåga att använda verktygen för resultatbedömning
- Rullstol eller rollator beroende för mobilisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periarticluar Multimodal Technique
|
En 20 ml bolus koksaltlösning kommer att ges genom skenkatetern för femoral nervblockad.
Periartikulär infiltrationslösning innehållande 400 mg Ropivicaine, 30 mg Ketorolac, 5 mg Epidural Grade Morfin, och 0,6 ml 1:1000 epinefrin kommer att fyllas upp till en volym av 100 ml med saltlösning.
Intraoperation kommer 20 ml att injiceras i den bakre kapseln; 40 ml i quadricepsmekanismen, retinakulära vävnader, mediala och laterala kollaterala ligament; 40 ml i huden och subkutan vävnad.
Den falska katetern kommer att anslutas till en saltlösningsinfusion som körs med 15 ml/timme fram till morgonen den postoperativa dag 2.
|
|
Aktiv komparator: CFNB plus posterior kapselinjektion
|
En 20 ml bolus med 0,2 % ropivakain ges via en femoral nervkateter.
Periartikulär infiltration kommer att utföras intra-op.
20 ml 1 % ropivakain i den bakre kapseln; 20 ml normal koksaltlösning i quadricepsmekanismen, retinakulära vävnader, mediala och laterala kollaterala ligament; 20 ml normal koksaltlösning för hud och subkutan vävnad.
Postoperativt kommer femoralkatetern att infunderas med 0,15 % ropivakain med 15 ml/timme fram till morgonen den postoperativa dag 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Statiska och dynamiska smärtpoäng fram till postoperativ dag 2 (POD 2)
Tidsram: 9.00 och 15.30 dagligen under de första 2 postoperativa dagarna
|
9.00 och 15.30 dagligen under de första 2 postoperativa dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Motsvarande narkotikakonsumtion fram till POD 2
Tidsram: 9.00 och 15.30 dagligen fram till POD 2
|
9.00 och 15.30 dagligen fram till POD 2
|
|
Antal patienter som kräver ketamin- och ketamindosering för svårbehandlad smärta
Tidsram: 9.00 och 15.30 dagligen fram till POD 2
|
9.00 och 15.30 dagligen fram till POD 2
|
|
Antal patienter som behöver Cryo-Cuff för svårbehandlad smärta
Tidsram: 9.00 och 15.30 dagligen fram till POD 2
|
9.00 och 15.30 dagligen fram till POD 2
|
|
Antal patienter med smärtpoäng i intervallet lindrig (numerisk betygsskala 0-3), måttlig (NRS 3-7) och svår (NRS 7-10)
Tidsram: 9.00 och 15.30 dagligen fram till POD 2
|
9.00 och 15.30 dagligen fram till POD 2
|
|
Förekomst av narkotiska biverkningar (illamående, kräkningar, klåda, eufori, dysfori, hallucinationer, andningsdepression)
Tidsram: 9.00 och 15.30 dagligen fram till POD 2
|
9.00 och 15.30 dagligen fram till POD 2
|
|
Antal patienter som kan mobilisera med eller utan ram
Tidsram: POD 1-2
|
POD 1-2
|
|
Maximal knäböjning (aktiv/passiv)
Tidsram: POD 1-2, vid utskrivning, och vid första uppföljningsbesök
|
POD 1-2, vid utskrivning, och vid första uppföljningsbesök
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
|
Fram till sjukhusutskrivning
|
|
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: POD 0-2, vid sjukhusutskrivning och vid första postoperativa uppföljningsbesök
|
POD 0-2, vid sjukhusutskrivning och vid första postoperativa uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
- Huvudutredare: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2011
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2008:123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .