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Analgesia após artroplastia total do joelho

23 de março de 2011 atualizado por: University of Manitoba

Analgesia após artroplastia total do joelho: ensaio controlado randomizado comparando (a) técnica multimodal periarticular com (B) bloqueio contínuo do nervo femoral + injeção capsular posterior

A recuperação da cirurgia de substituição do joelho geralmente envolve uma quantidade significativa de dor. A melhor forma de prevenir/tratar esta dor é desconhecida. Este estudo irá comparar dois métodos aceitos de controle da dor para determinar qual é o superior. O primeiro método envolve a injeção de uma solução contendo vários medicamentos na articulação do joelho no momento da cirurgia. O segundo método envolve a colocação de um cateter adjacente ao nervo femoral que detecta a dor no joelho. Este cateter é usado para fornecer anestésico local que serve para bloquear a transmissão de sinais de dor do nervo. O cateter será deixado no local até 2 dias após a cirurgia. Este método é combinado com a injeção de anestésico local em uma área específica da articulação do joelho no momento da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados até 2 dias após a cirurgia para determinar qual método é superior. Acreditamos que o segundo método será considerado superior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Recrutamento
        • Concordia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I, II e III
  • Artroplastia total primária eletiva do joelho
  • Anestesia Espinhal

Critério de exclusão:

  • Pacientes recusando consentimento
  • Contra-indicações à anestesia regional
  • Doença neurológica pré-existente
  • Alergia/contraindicação aos medicamentos utilizados no estudo
  • Revisão de artroplastia de joelho
  • Pacientes com dor crônica/em uso de narcóticos no pré-operatório
  • Artrite reumatóide pré-existente/espondilite anquilosante
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Incapacidade de usar as ferramentas de avaliação de resultados
  • Cadeira de rodas ou andador dependente para mobilização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica Multimodal Periarticular
Medicamento: Injeção Periarticular
Um bolus de 20 ml de solução salina será administrado através do cateter de bloqueio do nervo femoral falso. Solução de infiltração periarticular contendo 400 mg de Ropivicaína, 30 mg de Cetorolaco, 5 mg de Morfina Grau Epidural e 0,6 ml de Epinefrina 1:1000 será completada até um volume de 100 ml com soro fisiológico. Intra-operatório, serão injetados 20 ml na cápsula posterior; 40 ml no mecanismo do quadríceps, tecidos retinaculares, ligamentos colaterais medial e lateral; 40 ml na pele e tecidos subcutâneos. O falso cateter será conectado a uma infusão de soro fisiológico a 15 ml/h até a manhã do 2º dia pós-operatório.
Comparador Ativo: CFNB mais injeção capsular posterior
Medicamento: CFNB + Injeção Capsular Posterior
Um bolus de 20 ml de Ropivacaína a 0,2% será administrado por meio de um cateter no nervo femoral. A infiltração periarticular será realizada no intra-operatório. 20 ml de Ropivacaína a 1% na cápsula posterior; 20 ml de soro fisiológico no mecanismo do quadríceps, tecidos retinaculares, ligamentos colaterais medial e lateral; 20 ml de soro fisiológico para pele e tecido subcutâneo. No pós-operatório, o cateter femoral será infundido com Ropivacaína 0,15% correndo a 15 ml/hora até a manhã do 2º dia pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores de dor estáticos e dinâmicos até o 2º dia pós-operatório (POD 2)
Prazo: 9:00 e 15:30 diariamente nos primeiros 2 dias de pós-operatório
9:00 e 15:30 diariamente nos primeiros 2 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de narcótico equivalente até POD 2
Prazo: 9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
Número de pacientes que necessitam de cetamina e dosagem de cetamina para dor intratável
Prazo: 9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
Número de pacientes que necessitam de Cryo-Cuff para dor intratável
Prazo: 9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
Número de pacientes com pontuações de dor na faixa leve (escala de avaliação numérica 0-3), moderada (NRS 3-7) e grave (NRS 7-10)
Prazo: 9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
Incidência de efeitos colaterais relacionados a narcóticos (náusea, vômito, prurido, euforia, disforia, alucinação, depressão respiratória)
Prazo: 9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
Número de pacientes capazes de se mobilizar com ou sem armação
Prazo: POD 1-2
POD 1-2
Flexão máxima do joelho (ativa/passiva)
Prazo: POD 1-2, na alta e na primeira consulta de acompanhamento
POD 1-2, na alta e na primeira consulta de acompanhamento
Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar
Até a alta hospitalar
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: POD 0-2, na alta hospitalar e na primeira visita de acompanhamento pós-operatório
POD 0-2, na alta hospitalar e na primeira visita de acompanhamento pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Investigador principal: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2008:123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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