Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi efter total knæarthroplastik

23. marts 2011 opdateret af: University of Manitoba

Analgesi efter total knæarthroplastik: Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner (a) periartikulær multimodal teknik med (B) kontinuerlig femoral nerveblok + posterior kapselinjektion

Opsvinget efter knæudskiftningskirurgi involverer ofte en betydelig mængde smerte. Den bedste måde at forebygge/behandle denne smerte på er ukendt. Denne undersøgelse vil sammenligne to accepterede metoder til smertekontrol for at afgøre, hvilken der er overlegen. Den første metode involverer injektion af en opløsning indeholdende flere lægemidler i knæleddet på operationstidspunktet. Den anden metode involverer anbringelse af et kateter ved siden af ​​lårbensnerven, som fornemmer smerte fra knæet. Dette kateter bruges til at levere lokalbedøvelse, som tjener til at blokere transmissionen af ​​smertesignaler fra nerven. Kateteret vil blive siddende indtil 2 dage efter operationen. Denne metode kombineres med injektion af lokalbedøvelse i et bestemt område af knæleddet på operationstidspunktet. Patienterne vil blive fulgt indtil 2 dage efter operationen for at afgøre, hvilken metode der er overlegen. Vi mener, at den anden metode vil blive anset for at være overlegen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Rekruttering
        • Concordia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I, II og III patienter
  • Elektiv primær total knæarthroplastik
  • Spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter samtykke
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Eksisterende neurologisk sygdom
  • Allergi/kontraindikation over for lægemidler anvendt i undersøgelsen
  • Revision knæarthroplastik
  • Patienter med kroniske smerter/på narkotika præoperativt
  • Eksisterende reumatoid arthritis/ankyloserende spondylitis
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiatriske lidelser
  • Manglende evne til at bruge værktøjerne til resultatvurdering
  • Kørestol eller rollator afhængig af mobilisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periartikulær multimodal teknik
Medicin: Periartikulær injektion
En 20 ml bolus saltvand vil blive givet gennem det falske femorale nerveblokkateter. Periartikulær infiltrationsopløsning indeholdende 400 mg Ropivicain, 30 mg Ketorolac, 5 mg Epidural Grade Morphine og 0,6 ml 1:1000 Epinephrin vil blive fyldt op til et volumen på 100 ml med saltvand. Intra-op vil 20 ml blive injiceret i den posteriore kapsel; 40 ml i quadriceps-mekanismen, retinakulært væv, mediale og laterale kollaterale ligamenter; 40 ml i huden og subkutant væv. Det falske kateter vil blive forbundet med en saltvandsinfusion, der løber med 15 ml/time indtil morgenen på postoperativ dag 2.
Aktiv komparator: CFNB plus posterior kapselinjektion
Medicin: CFNB + posterior kapselinjektion
En 20 ml bolus på 0,2 % Ropivacain vil blive givet via et femoral nervekateter. Periartikulær infiltration vil blive udført intra-op. 20 ml 1% Ropivacain i den posteriore kapsel; 20 ml normalt saltvand i quadriceps-mekanismen, retinakulært væv, mediale og laterale kollaterale ligamenter; 20 ml normalt saltvand til hud og subkutane væv. Postoperativt vil lårbenskateteret blive infunderet med 0,15 % ropivacain, der løber med 15 ml/time indtil morgenen på postoperativ dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Statiske og dynamiske smertescore indtil postoperativ dag 2 (POD 2)
Tidsramme: 9.00 og 15.30 dagligt de første 2 postoperative dage
9.00 og 15.30 dagligt de første 2 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilsvarende narkotiske forbrug indtil POD 2
Tidsramme: 9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
Antal patienter, der har behov for ketamin- og ketamindosering for uløselige smerter
Tidsramme: 9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
Antal patienter, der har behov for Cryo-Cuff for uløselige smerter
Tidsramme: 9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
Antal patienter med smertescore i området mild (numerisk vurderingsskala 0-3), moderat (NRS 3-7) og svær (NRS 7-10)
Tidsramme: 9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
Forekomst af narkotiske relaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, eufori, dysfori, hallucinationer, respirationsdepression)
Tidsramme: 9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
Antal patienter i stand til at mobilisere med eller uden ramme
Tidsramme: POD 1-2
POD 1-2
Maksimal knæfleksion (aktiv/passiv)
Tidsramme: POD 1-2, ved udskrivelse og ved første opfølgningsbesøg
POD 1-2, ved udskrivelse og ved første opfølgningsbesøg
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Indtil hospitalsudskrivning
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: POD 0-2, ved hospitalsudskrivning og ved første postoperative kontrolbesøg
POD 0-2, ved hospitalsudskrivning og ved første postoperative kontrolbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2008:123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Periartikulær injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner