Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie po totální endoprotéze kolene

23. března 2011 aktualizováno: University of Manitoba

Analgezie po totální artroplastice kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající (a) periartikulární multimodální techniku ​​s (B) kontinuálním blokem femorálního nervu + zadní kapsulární injekcí

Zotavení po operaci náhrady kolenního kloubu často zahrnuje značné množství bolesti. Nejlepší způsob prevence/léčby této bolesti není znám. Tato studie porovná dvě uznávané metody kontroly bolesti s cílem určit, která je lepší. První metoda zahrnuje injekci roztoku obsahujícího více léků do kolenního kloubu v době operace. Druhá metoda zahrnuje umístění katétru v blízkosti femorálního nervu, který snímá bolest z kolena. Tento katétr se používá k aplikaci lokálního anestetika, které slouží k blokování přenosu signálů bolesti z nervu. Katétr bude ponechán na místě do 2 dnů po operaci. Tato metoda je kombinována s injekcí lokálního anestetika do určité oblasti kolenního kloubu v době operace. Pacienti budou sledováni do 2 dnů po operaci, aby se zjistilo, která metoda je lepší. Věříme, že druhý způsob bude považován za lepší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Nábor
        • Concordia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I, II a III
  • Volitelná primární totální endoprotéza kolenního kloubu
  • Spinální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající souhlas
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Preexistující neurologické onemocnění
  • Alergie/kontraindikace na léky použité ve studii
  • Revizní endoprotéza kolenního kloubu
  • Pacienti s chronickou bolestí/na narkotech před operací
  • Preexistující revmatoidní artritida/ankylozující spondylitida
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Psychiatrické poruchy
  • Neschopnost používat nástroje hodnocení výsledků
  • Mobilizace závislá na invalidním vozíku nebo chodci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perartikulární multimodální technika
Lék: Periartikulární injekce
20ml bolus fyziologického roztoku bude podán falešným katetrem s blokádou femorálního nervu. Roztok pro periartikulární infiltraci obsahující 400 mg ropivicainu, 30 mg ketorolaku, 5 mg morfinu epidurálního stupně a 0,6 ml 1:1000 epinefrinu se doplní na objem 100 ml fyziologickým roztokem. Intra-op, 20 ml bude injikováno do zadního pouzdra; 40 ml v mechanismu kvadricepsu, retinakulárních tkáních, mediálních a laterálních kolaterálních vazech; 40 ml do kůže a podkoží. Falešný katétr bude připojen k infuzi fyziologického roztoku běžící rychlostí 15 ml/h až do rána pooperačního dne 2.
Aktivní komparátor: CFNB plus zadní kapsulární injekce
Lék: CFNB + zadní kapsulární injekce
20ml bolus 0,2% ropivakainu bude podán katétrem femorálního nervu. Periartikulární infiltrace bude provedena intraop. 20 ml 1% ropivakainu v zadním pouzdru; 20 ml normálního fyziologického roztoku v mechanismu kvadricepsu, retinakulárních tkáních, mediálních a laterálních kolaterálních vazech; 20 ml fyziologického roztoku na kůži a podkoží. Po operaci bude femorální katétr podáván infuzí 0,15% ropivakainu rychlostí 15 ml/hod až do rána 2. pooperačního dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre statické a dynamické bolesti do 2. pooperačního dne (POD 2)
Časové okno: 9:00 a 15:30 denně první 2 pooperační dny
9:00 a 15:30 denně první 2 pooperační dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ekvivalentní spotřeba narkotik do POD 2
Časové okno: 9:00 a 15:30 denně do POD 2
9:00 a 15:30 denně do POD 2
Počet pacientů vyžadujících dávkování ketaminu a ketaminu pro nezvladatelnou bolest
Časové okno: 9:00 a 15:30 denně do POD 2
9:00 a 15:30 denně do POD 2
Počet pacientů vyžadujících Cryo-Cuff pro nezvladatelnou bolest
Časové okno: 9:00 a 15:30 denně do POD 2
9:00 a 15:30 denně do POD 2
Počet pacientů se skóre bolesti v mírné (numerická hodnotící stupnice 0-3), střední (NRS 3-7) a těžké (NRS 7-10) rozmezí
Časové okno: 9:00 a 15:30 denně do POD 2
9:00 a 15:30 denně do POD 2
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s narkotiky (nauzea, zvracení, svědění, euforie, dysforie, halucinace, respirační deprese)
Časové okno: 9:00 a 15:30 denně do POD 2
9:00 a 15:30 denně do POD 2
Počet pacientů schopných mobilizace s rámem nebo bez něj
Časové okno: POD 1-2
POD 1-2
Maximální flexe kolena (aktivní/pasivní)
Časové okno: POD 1-2, při propuštění a při první kontrolní návštěvě
POD 1-2, při propuštění a při první kontrolní návštěvě
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Do propuštění z nemocnice
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: POD 0-2, při propuštění z nemocnice a při první pooperační kontrolní návštěvě
POD 0-2, při propuštění z nemocnice a při první pooperační kontrolní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2008:123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periartikulární injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit