人工膝関節全置換術後の鎮痛
2011年3月23日 更新者：University of Manitoba
人工膝関節全置換術後の鎮痛: (a) 関節周囲マルチモーダル技術と (B) 持続的大腿神経ブロック + 後嚢注射を比較したランダム化対照試験
膝関節置換手術からの回復には、多くの場合、かなりの痛みが伴います。
この痛みを予防/治療する最善の方法は不明です。
この研究では、どちらが優れているかを判断するために、一般に認められている 2 つの疼痛管理方法を比較します。
1つ目は、手術時に複数の薬剤を含む溶液を膝関節内に注射する方法です。
2 番目の方法では、膝の痛みを感知する大腿神経に隣接してカテーテルを配置します。
このカテーテルは、神経からの痛みの信号の伝達をブロックする局所麻酔薬を送達するために使用されます。
カテーテルは手術後2日目まで留置したままとなります。
この方法は、手術時の膝関節の特定の領域への局所麻酔薬の注射と組み合わせます。
どちらの方法が優れているかを判断するために、患者は手術後2日まで追跡調査されます。
私たちは、2 番目の方法が優れているとみなされると信じています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- 募集
- Concordia Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I、II、III 患者
- 選択的一次人工膝関節全置換術
- 脊椎麻酔
除外基準:
- 同意を拒否した患者
- 局所麻酔の禁忌
- 既存の神経疾患
- 研究で使用された薬剤に対するアレルギー/禁忌
- 膝関節再置換術
- 慢性疼痛のある患者/術前に麻薬を服用している患者
- 既存の関節リウマチ/強直性脊椎炎
- アルコールまたは薬物乱用
- 精神障害
- 成果評価ツールを使用できない
- 移動するには車椅子または歩行器が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節周囲マルチモーダル技術
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２０ｍｌの生理食塩水をボーラスで偽大腿神経ブロックカテーテルを通して投与する。
400 mg のロピビカイン、30 mg のケトロラック、5 mg 硬膜外グレードのモルヒネ、および 0.6 ml の 1:1000 エピネフリンを含む関節周囲浸潤溶液を生理食塩水で 100 ml に調製します。
術中、20mlが後嚢に注入されます。大腿四頭筋機構、網膜組織、内側側副靱帯および外側側副靱帯には40ml。皮膚および皮下組織に40ml。
偽カテーテルは、術後 2 日目の朝まで 15 ml/hr で実行される生理食塩水注入に接続されます。
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アクティブコンパレータ：CFNBと後嚢注入
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０．２％ロピバカインの２０ｍｌのボーラスが、大腿神経カテーテルを介して与えられる。
関節周囲浸潤は術中に行われます。
後嚢内に 1% ロピバカイン 20 ml。大腿四頭筋機構、網膜組織、内側側副靱帯および外側側副靱帯には生理食塩水 20 ml。皮膚および皮下組織には生理食塩水 20 ml。
術後、大腿カテーテルに 0.15% ロピバカインが注入され、術後 2 日目の朝まで 15 ml/時間で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後 2 日目 (POD 2) までの静的および動的疼痛スコア
時間枠：術後最初の 2 日間は毎日 9:00 と 15:30
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術後最初の 2 日間は毎日 9:00 と 15:30
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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POD 2 までの同等の麻薬摂取量
時間枠：毎日 9:00 と 15:30、POD 2 まで
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毎日 9:00 と 15:30、POD 2 まで
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難治性の痛みに対してケタミンを必要とする患者の数とケタミンの投与量
時間枠：毎日 9:00 と 15:30、POD 2 まで
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毎日 9:00 と 15:30、POD 2 まで
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難治性の痛みに対してクライオカフを必要とする患者の数
時間枠：毎日 9:00 と 15:30、POD 2 まで
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毎日 9:00 と 15:30、POD 2 まで
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軽度（数値評価スケール0～3）、中等度（NRS 3～7）、重度（NRS 7～10）の範囲の疼痛スコアを持つ患者の数
時間枠：毎日 9:00 と 15:30、POD 2 まで
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毎日 9:00 と 15:30、POD 2 まで
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麻薬関連の副作用（吐き気、嘔吐、そう痒、多幸感、不快感、幻覚、呼吸抑制）の発生率
時間枠：毎日 9:00 と 15:30、POD 2 まで
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毎日 9:00 と 15:30、POD 2 まで
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フレームの有無にかかわらず動員できる患者の数
時間枠：ポッド 1-2
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ポッド 1-2
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膝の最大屈曲 (能動的/受動的)
時間枠：POD 1～2、退院時、および最初のフォローアップ訪問時
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POD 1～2、退院時、および最初のフォローアップ訪問時
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入院期間
時間枠：退院まで
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退院まで
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患者満足度スコア
時間枠：POD 0～2、退院時、および最初の術後のフォローアップ訪問時
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POD 0～2、退院時、および最初の術後のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjay Aragola, MD, FRCA、University of Manitoba
- 主任研究者：Marshall S Tenenbein, MD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月23日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
関節周囲注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません