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Analgesia dopo artroplastica totale del ginocchio

23 marzo 2011 aggiornato da: University of Manitoba

Analgesia dopo artroplastica totale del ginocchio: studio controllato randomizzato che confronta (a) tecnica multimodale periarticolare con (B) blocco continuo del nervo femorale + iniezione capsulare posteriore

Il recupero dall'intervento di sostituzione del ginocchio comporta spesso una notevole quantità di dolore. Il modo migliore per prevenire/trattare questo dolore è sconosciuto. Questo studio confronterà due metodi accettati di controllo del dolore al fine di determinare quale sia superiore. Il primo metodo prevede l'iniezione di una soluzione contenente più farmaci nell'articolazione del ginocchio al momento dell'intervento chirurgico. Il secondo metodo prevede il posizionamento di un catetere adiacente al nervo femorale che rileva il dolore dal ginocchio. Questo catetere viene utilizzato per fornire anestetico locale che serve a bloccare la trasmissione dei segnali del dolore dal nervo. Il catetere verrà lasciato in sede fino a 2 giorni dopo l'intervento. Questo metodo è combinato con l'iniezione di anestetico locale in una particolare area dell'articolazione del ginocchio al momento dell'intervento. I pazienti saranno seguiti fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico per determinare quale metodo è superiore. Riteniamo che il secondo metodo sarà ritenuto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Reclutamento
        • Concordia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I, II e III
  • Protesi totale di ginocchio primaria elettiva
  • Anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano il consenso
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Malattia neurologica preesistente
  • Allergia/controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio
  • Revisione protesi di ginocchio
  • Pazienti con dolore cronico/su narcotici prima dell'intervento
  • Artrite reumatoide/spondilite anchilosante preesistente
  • Abuso di alcol o droghe
  • Disturbi psichiatrici
  • Incapacità di utilizzare gli strumenti di valutazione dei risultati
  • Sedia a rotelle o deambulatore dipendente per la mobilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica multimodale periarticolare
Droga: Iniezione periarticolare
Verrà somministrato un bolo di 20 ml di soluzione fisiologica attraverso il finto catetere per il blocco del nervo femorale. La soluzione di infiltrazione periarticolare contenente 400 mg di ropivicaina, 30 mg di ketorolac, 5 mg di morfina di grado epidurale e 0,6 ml di epinefrina 1:1000 sarà portata a un volume di 100 ml con soluzione fisiologica. Intra-op, 20 ml saranno iniettati nella capsula posteriore; 40 ml nel meccanismo del quadricipite, nei tessuti retinacolari, nei legamenti collaterali mediali e laterali; 40 ml nella pelle e nei tessuti sottocutanei. Il catetere fittizio sarà collegato a un'infusione di soluzione salina a 15 ml/ora fino alla mattina del secondo giorno post-operatorio.
Comparatore attivo: CFNB più iniezione capsulare posteriore
Droga: CFNB + iniezione capsulare posteriore
Verrà somministrato un bolo da 20 ml di ropivacaina allo 0,2% tramite un catetere del nervo femorale. L'infiltrazione periarticolare sarà eseguita intraoperatoria. 20 ml di Ropivacaina all'1% nella capsula posteriore; 20 ml di soluzione fisiologica nel meccanismo del quadricipite, nei tessuti retinacolari, nei legamenti collaterali mediali e laterali; 20 ml di soluzione fisiologica normale per la pelle e i tessuti sottocutanei. Dopo l'intervento, il catetere femorale verrà infuso con Ropivacaina allo 0,15% in esecuzione a 15 ml/ora fino alla mattina del secondo giorno postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore statico e dinamico fino al secondo giorno post-operatorio (POD 2)
Lasso di tempo: 9:00 e 15:30 tutti i giorni per i primi 2 giorni postoperatori
9:00 e 15:30 tutti i giorni per i primi 2 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo equivalente di stupefacenti fino al POD 2
Lasso di tempo: 9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
Numero di pazienti che richiedono ketamina e dosaggio di ketamina per dolore intrattabile
Lasso di tempo: 9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
Numero di pazienti che richiedono Cryo-Cuff per dolore intrattabile
Lasso di tempo: 9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
Numero di pazienti con punteggi del dolore nell'intervallo lieve (scala di valutazione numerica 0-3), moderato (NRS 3-7) e grave (NRS 7-10)
Lasso di tempo: 9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
Incidenza di effetti collaterali correlati al narcotico (nausea, vomito, prurito, euforia, disforia, allucinazioni, depressione respiratoria)
Lasso di tempo: 9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
Numero di pazienti in grado di mobilizzarsi con o senza telaio
Lasso di tempo: POD 1-2
POD 1-2
Flessione massima del ginocchio (attiva/passiva)
Lasso di tempo: POD 1-2, alla dimissione e alla prima visita di controllo
POD 1-2, alla dimissione e alla prima visita di controllo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: POD 0-2, alla dimissione dall'ospedale e alla prima visita di follow-up postoperatoria
POD 0-2, alla dimissione dall'ospedale e alla prima visita di follow-up postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2008:123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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