Istaroxime 和地高辛在稳定性心力衰竭受试者中的 I 期相互作用研究

纳入标准：

主要筛选纳入标准：

• 签署知情同意书；
• ≥18岁的男性或女性患者；
• 有生育能力的女性患者不得怀孕；
• 慢性稳定性心功能损害（过去 3 个月心力衰竭用药没有变化，最近 4 周没有任何剂量调整）；
• ≥ 90 mmHg 且≤ 140 mmHg 的收缩压 (SBP)；
• 通过任何方法 LVEF ≤ 35%（如果在过去 12 个月内未测量，则在筛选时进行）；
• 慢性治疗（即 每天一次不间断地给药）在研究开始前至少 3 个月开始口服地高辛，并且没有同时服用其他正性肌力药物；

排除标准：

主要筛选排除标准：

• 在前 6 个月内需要当前或间歇性静脉内正性肌力药物给药，或血液动力学支持装置；
• 过去 3 个月内急性冠脉综合征；
• 近 3 个月内接受过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗；
• 过去 6 个月内中风；
• 房颤或不受控制的心率 (HR)（> 100 次/分钟 [bpm]）；
• 明显的心律失常或二度或三度房室传导阻滞；
• 瓣膜病是 HF 的主要原因；
• 由具有适当资格的医师或研究者评估的显着心电图异常，包括 QTcF >450；
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎检测呈阳性；

主要随机化排除标准：

• 心率 > 100 bpm 或 < 50 bpm；
• 血清钾 > 5.3 mmol/L 或 < 3.8 mmol/L 和镁 > 1.1 mmol/L 或 < 0.6 mmol/L，
• TN I > ULN。