Estudio Fase I de Interacción de Istaroxima y Digoxina en Sujetos con Insuficiencia Cardíaca Estable

Criterios de inclusión:

Principales criterios de inclusión en el tamizaje:

• Consentimiento informado firmado;
• Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años;
• Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas;
• Deterioro crónico estable de la función cardíaca (sin cambios en la medicación para la insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses y sin ningún ajuste de dosis en las últimas 4 semanas);
• Presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 90 mmHg y ≤ 140 mmHg;
• FEVI ≤ 35% por cualquier método (a realizar en la selección si no se midió en los últimos 12 meses);
• Tratamiento crónico (es decir, una vez al día sin interrupción) con digoxina oral iniciada al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y sin ninguna administración concomitante de otros fármacos inotrópicos positivos;

Criterio de exclusión:

Principales criterios de exclusión del cribado:

• Necesidad de administración de inotrópicos positivos intravenosos actuales o intermitentes en los 6 meses anteriores, o dispositivos de soporte hemodinámico;
• Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses;
• Injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses;
• Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• Fibrilación auricular o frecuencia cardíaca (FC) no controlada (> 100 latidos por minuto [bpm]);
• Arritmia significativa o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• enfermedad valvular como causa primaria de IC;
• Anomalías significativas en el ECG evaluadas por un médico o investigador debidamente calificado, incluido QTcF> 450;
• Pruebas positivas para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B y/o Hepatitis C;

Principales criterios de exclusión de la aleatorización:

• FC > 100 lpm o < 50 lpm;
• Potasio sérico > 5,3 mmol/L o < 3,8 mmol/L y magnesio > 1,1 mmol/L o < 0,6 mmol/L,
• TN I > LSN.