Estudo de Interação de Fase I de Istaroxima e Digoxina em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Estável

Critério de inclusão:

Principais critérios de inclusão na triagem:

• Consentimento informado assinado;
• Pacientes masculinos ou femininos ≥18 anos;
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas;
• Comprometimento crônico estável da função cardíaca (sem alteração na medicação para insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses e sem ajuste de dose nas últimas 4 semanas);
• Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 90 mmHg e ≤ 140 mmHg;
• FEVE ≤ 35% por qualquer método (a ser realizada na triagem se não medida nos últimos 12 meses);
• Tratamento crônico (ou seja, dose única diária sem interrupção) com digoxina oral iniciada pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e sem qualquer administração concomitante de outras drogas inotrópicas positivas;

Critério de exclusão:

Principais critérios de exclusão de triagem:

• Necessidade de administração de inotrópico positivo intravenoso atual ou intermitente nos últimos 6 meses, ou dispositivos de suporte hemodinâmico;
• Síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses;
• Revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 3 meses;
• AVC nos últimos 6 meses;
• Fibrilação atrial ou frequência cardíaca (FC) descontrolada (> 100 batimentos por minuto [bpm]);
• Arritmia significativa ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
• Doença valvular como causa primária de IC;
• Anormalidades significativas no ECG avaliadas por médico ou investigador devidamente qualificado, incluindo QTcF >450;
• Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B e/ou Hepatite C;

Principais critérios de exclusão de randomização:

• FC > 100 bpm ou < 50 bpm;
• Potássio sérico > 5,3 mmol/L ou < 3,8 mmol/L e magnésio > 1,1 mmol/L ou < 0,6 mmol/L,
• TN I > LSN.