Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istaroksiimin ja digoksiinin vuorovaikutustutkimus I vaiheen potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Debiopharm International SA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nousevan annoksen vaiheen I vuorovaikutustutkimus Debio 0614:n (Istaroksiimi) kolmen annoksen farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi 24 tunnin vakionopeus IV-infuusiona yhdistelmänä kroonisen Digoxin-hoidon kanssa potilailla, joilla on hallinnassa oleva sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta

Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollista lääkeaineiden välistä yhteisvaikutusta istaroksiimin ja digoksiinin välillä potilailla, joilla on stabiili CHF ja jotka saavat kroonista oraalista digoksiinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kasvavan annoksen vaiheen I yhteisvaikutustutkimus. Istaroksiimin tai lumelääkkeen kolme annostasoa satunnaistetaan peräkkäin kolmeen kohorttiin (I-III), joissa kussakin on 16 potilasta (12 istaroksiimia saavaa potilasta ja 4 lumelääkettä saavaa potilasta). Digoksiinia annetaan kaikille potilaille ilman sokkoa, kerran päivässä aamulla standardoidun aamiaisen jälkeen, jatketaan aiemmin yksilöidyllä annostusohjelmalla seulontajakson, hoitojakson, hoidon jälkeisen ja seurantajakson aikana. Ennen kohorttien II ja III keräämistä tietojen seurantakomitea (DMC) neuvoo jatkosta seuraavaan istaroksiimiannokseen ennalta määrätyn turvallisuusarvioinnin perusteella.

Tämä 37 päivän tutkimus sisältää seulontajakson (päivät -21 - -1), hoitojakson (päivä 1), hoidon jälkeisen jakson (päivät 2-4) ja seurantajakson (johon sisältyy yksi potilaskäynti päivänä 14 ). Potilaat suljetaan vaiheen I tutkimuskeskukseen päivästä -2 päivään 4.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät seulontakriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Mies- tai naispotilaat ≥18 vuotta;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana;
  • Krooninen vakaa sydämen toiminnan vajaatoiminta (ei muutosta sydämen vajaatoiminnan lääkityksessä viimeisen 3 kuukauden aikana ja ilman annoksen muuttamista viimeisen 4 viikon aikana);
  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 90 mmHg ja ≤ 140 mmHg;
  • LVEF ≤ 35 % millä tahansa menetelmällä (suoritetaan seulonnassa, jos sitä ei ole mitattu viimeisten 12 kuukauden aikana);
  • Krooninen hoito (esim. kerran vuorokaudessa ilman keskeytyksiä) suun kautta otettavalla digoksiinilla, joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja ilman muiden positiivisten inotrooppisten lääkkeiden samanaikaista antoa;

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät seulonnan poissulkemiskriteerit:

  • Nykyisen tai ajoittaisen suonensisäisen positiivisen inotroopin annon tarve edellisten 6 kuukauden aikana tai hemodynaamisia tukilaitteita;
  • Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Eteisvärinä tai hallitsematon syke (HR) (> 100 lyöntiä minuutissa [bpm]);
  • Merkittävä rytmihäiriö tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos;
  • Läppäsairaus HF:n ensisijaisena syynä;
  • Merkittävät EKG-poikkeamat asianmukaisesti pätevän lääkärin tai tutkijan arvioimina mukaan lukien QTcF >450;
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n varalta;

Tärkeimmät satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  • HR > 100 bpm tai < 50 bpm;
  • seerumin kalium > 5,3 mmol/l tai < 3,8 mmol/l ja magnesium > 1,1 mmol/l tai < 0,6 mmol/l,
  • TN I > ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
KÄSITTELY 0,5 μg/kg/min
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Placebo jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Kokeellinen: 2
KÄSITTELY 1,0 μg/kg/min
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Placebo jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Kokeellinen: 3
KÄSITTELY 1,5 μg/kg/min
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Placebo jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Placebo Comparator: 4
PLASEBO
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Istaroksiimi 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan
Lääke: Istaroksiimi
Placebo jatkuva i.v. infuusiota 24 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokineettiset päätetapahtumat: Istaroksiimin PK-parametrit: - Istaroksiimin ja istaroksiimin metaboliittien (PST2915/2922/3093) pitoisuudet plasmassa - Istaroksiimin ja istaroksiimin metaboliittien (PST2915/2922/3093) pitoisuudet virtsassa
Farmakokineettiset päätetapahtumat: Digoksiinin PK-parametrit: - Digoksiinin plasmapitoisuudet
Turvallisuuspäätepisteet: - Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus; - Elintoimintojen muutos; - Muutos 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa; - Jatkuvalla EK:lla havaittujen kliinisesti tai hemodynaamisesti merkittävien supraventrikulaaristen tai ventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Farmakodynaamiset päätetapahtumat: - Muutos kaikukardiografisissa parametreissa; - SBP:n muutos; - Muutos ei-invasiivisissa sydämen minuuttitilavuuden (impedanssikardiografia) parametreissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 0614-106
  • PAREXEL Study Number : 98378

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa