Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy interakcji Istaroksymu i Digoksyny u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca

21 października 2014 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie interakcji fazy I ze wzrastającą dawką w celu oceny farmakokinetyki, tolerancji i farmakodynamiki trzech poziomów dawek Debio 0614 (istaroksymu) w postaci 24-godzinnego wlewu dożylnego ze stałą szybkością w skojarzeniu z przewlekłym doustnym leczeniem digoksyną u pacjentów z kontrolowaną niewydolnością serca i zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory

W tym badaniu zbadano potencjalne interakcje lek-lek między istaroksymem a digoksyną u pacjentów ze stabilną CHF podczas przewlekłego doustnego leczenia digoksyną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interakcji I fazy ze zwiększaniem dawki. Trzy poziomy dawek istaroksymu lub placebo zostaną kolejno losowo przydzielone do trzech kohort (od I do III) po 16 pacjentów każda (12 pacjentów otrzymujących istaroksym i 4 pacjentów otrzymujących placebo). Digoksyna będzie podawana wszystkim pacjentom bez ślepej próby, raz dziennie rano po standardowym śniadaniu, kontynuując wcześniej spersonalizowany schemat dawkowania w okresie przesiewowym, okresie leczenia, okresie po leczeniu i okresie obserwacji. Przed zgromadzeniem kohort II i III Komitet Monitorowania Danych (DMC) zaleci kontynuację podawania kolejnej dawki istaroksymu, w oparciu o wcześniej ustaloną ocenę bezpieczeństwa.

To 37-dniowe badanie obejmuje okres przesiewowy (dni od -21 do -1), okres leczenia (dzień 1), okres po leczeniu (dni 2-4) oraz okres obserwacji (który obejmuje jedną wizytę pacjenta w dniu 14 ). Pacjenci będą zamknięci w ośrodku badawczym fazy I od dnia -2 do dnia 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia do badań przesiewowych:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat;
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży;
  • Przewlekłe, stabilne zaburzenia czynności serca (brak zmian w leczeniu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy i bez modyfikacji dawkowania w ciągu ostatnich 4 tygodni);
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 90 mmHg i ≤ 140 mmHg;
  • LVEF ≤ 35% jakąkolwiek metodą (należy wykonać podczas badania przesiewowego, jeśli nie była mierzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
  • Przewlekłe leczenie (tj. raz na dobę bez przerwy) z doustną digoksyną rozpoczętą co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i bez jednoczesnego podawania innych leków o działaniu inotropowym dodatnim;

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia z badań przesiewowych:

  • Konieczność bieżącego lub okresowego podawania dożylnego dodatniego leku inotropowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub urządzeń wspomagających hemodynamikę;
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • migotanie przedsionków lub niekontrolowane tętno (HR) (> 100 uderzeń na minutę [bpm]);
  • Znaczna arytmia lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia;
  • Wady zastawkowe jako główna przyczyna HF;
  • Znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG, ocenione przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza lub badacza, w tym QTcF >450;
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C;

Główne kryteria wykluczenia z randomizacji:

  • tętno > 100 uderzeń na minutę lub < 50 uderzeń na minutę;
  • stężenie potasu w surowicy > 5,3 mmol/l lub < 3,8 mmol/l i magnezu > 1,1 mmol/l lub < 0,6 mmol/l,
  • TN I > GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
LECZENIE 0,5 μg/kg/min
Lek: Istaroksym
Istaroksym 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Placebo ciągłe dożylne wlew przez 24 godziny
Eksperymentalny: 2
LECZENIE 1,0 μg/kg/min
Lek: Istaroksym
Istaroksym 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Placebo ciągłe dożylne wlew przez 24 godziny
Eksperymentalny: 3
LECZENIE 1,5 μg/kg/min
Lek: Istaroksym
Istaroksym 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Placebo ciągłe dożylne wlew przez 24 godziny
Komparator placebo: 4
PLACEBO
Lek: Istaroksym
Istaroksym 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Placebo ciągłe dożylne wlew przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Farmakokinetyczne punkty końcowe: Parametry farmakokinetyczne istaroksymu: - Stężenia istaroksymu i metabolitów istaroksymu (PST2915/2922/3093) w osoczu - Stężenia istaroksymu i metabolitów istaroksymu (PST2915/2922/3093) w moczu
Farmakokinetyczne punkty końcowe: Parametry farmakokinetyczne digoksyny: - Stężenia digoksyny w osoczu
Punkty końcowe bezpieczeństwa: - Występowanie zdarzeń niepożądanych; - Zmiana parametrów życiowych; - Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego EKG; - Występowanie klinicznie lub hemodynamicznie istotnych epizodów nadkomorowych lub komorowych zaburzeń rytmu wykrytych przez ciągłą EC
Farmakodynamiczne punkty końcowe: - zmiana parametrów echokardiograficznych; - Zmiana w SBP; - Zmiana parametrów nieinwazyjnego rzutu serca (kardiografia impedancyjna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 0614-106
  • PAREXEL Study Number : 98378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj