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Phase-I-Interaktionsstudie zu Istaroxim und Digoxin bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Interaktionsstudie mit eskalierender Dosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Debio 0614 (Istaroxim) in drei Dosierungsstufen als 24-Stunden-IV-Infusion mit konstanter Rate in Kombination mit einer chronischen oralen Digoxin-Behandlung bei Patienten mit kontrollierter Herzinsuffizienz und verminderter linksventrikulärer systolischer Funktion

Diese Studie untersucht eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung zwischen Istaroxim und Digoxin bei Patienten mit stabiler CHF unter chronischer oraler Digoxinbehandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Interaktionsstudie mit eskalierender Dosis. Die drei Dosisstufen von Istaroxim oder Placebo werden nacheinander auf drei Kohorten (I bis III) mit jeweils 16 Patienten (12 Patienten mit Istaroxim und 4 Patienten mit Placebo) randomisiert. Digoxin wird allen Patienten unverblindet verabreicht, einmal täglich morgens nach einem standardisierten Frühstück, wobei während des Screeningzeitraums, des Behandlungszeitraums, des Nachbehandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums das zuvor personalisierte Dosierungsschema fortgesetzt wird. Vor Aufnahme der Kohorten II und III berät ein Data Monitoring Committee (DMC) auf der Grundlage einer vorher festgelegten Sicherheitsüberprüfung über die Fortsetzung der Behandlung mit der nächsten Istaroxim-Dosis.

Diese 37-tägige Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tage -21 bis -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1), einen Nachbehandlungszeitraum (Tage 2-4) und einen Nachbeobachtungszeitraum (der einen Patientenbesuch an Tag 14 umfasst ). Die Patienten werden von Tag -2 bis Tag 4 im Phase-I-Forschungszentrum eingesperrt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien für das Screening:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥18 Jahre;
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein;
  • Chronisch stabile Beeinträchtigung der Herzfunktion (keine Änderung der Herzinsuffizienzmedikation in den letzten 3 Monaten und ohne Dosisanpassung in den letzten 4 Wochen);
  • Systolischer Blutdruck (SBP) von ≥ 90 mmHg und ≤ 140 mmHg;
  • LVEF ≤ 35 % durch beliebige Methode (durchzuführen beim Screening, falls nicht innerhalb der letzten 12 Monate gemessen);
  • Chronische Behandlung (d.h. Einnahme einmal täglich ohne Unterbrechung) mit oralem Digoxin, begonnen mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und ohne gleichzeitige Gabe anderer positiv inotroper Arzneimittel;

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien für das Screening:

  • Notwendigkeit einer aktuellen oder intermittierenden intravenösen Verabreichung eines positiven Inotropikums innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder hämodynamischer Unterstützungsgeräte;
  • akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Koronararterien-Bypass oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Vorhofflimmern oder unkontrollierte Herzfrequenz (HF) (> 100 Schläge pro Minute [bpm]);
  • Signifikante Arrhythmie oder atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades;
  • Herzklappenerkrankung als Hauptursache von Herzinsuffizienz;
  • Signifikante EKG-Anomalien, wie von einem entsprechend qualifizierten Arzt oder Prüfarzt beurteilt, einschließlich QTcF >450;
  • Positiver Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C;

Hauptausschlusskriterien für Randomisierung:

  • HF > 100 bpm oder < 50 bpm;
  • Serumkalium > 5,3 mmol/L oder < 3,8 mmol/L und Magnesium > 1,1 mmol/L oder < 0,6 mmol/L,
  • TN I > ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
BEHANDLUNG 0,5 μg/kg/min
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Placebo kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Experimental: 2
BEHANDLUNG 1,0 μg/kg/min
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Placebo kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Experimental: 3
BEHANDLUNG 1,5 μg/kg/min
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Placebo kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Placebo-Komparator: 4
PLACEBO
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Placebo kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetische Endpunkte: Istaroxim PK-Parameter: - Plasmakonzentrationen von Istaroxim und Istaroxim-Metaboliten (PST2915/2922/3093) - Urinkonzentrationen von Istaroxim und Istaroxim-Metaboliten (PST2915/2922/3093).
Pharmakokinetische Endpunkte: Digoxin PK-Parameter: - Digoxin-Plasmakonzentrationen
Sicherheitsendpunkte: - Auftreten unerwünschter Ereignisse; - Veränderung der Vitalfunktionen; - Änderung der 12-Kanal-EKG-Parameter; - Auftreten von klinisch oder hämodynamisch signifikanten Episoden von supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien, die durch kontinuierliche EC festgestellt wurden
Pharmakodynamische Endpunkte: - Änderung der echokardiographischen Parameter; - Änderung des SBP; - Änderung der Parameter des nicht-invasiven Herzzeitvolumens (Impedanzkardiographie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 0614-106
  • PAREXEL Study Number : 98378

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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