Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I interaktionsundersøgelse af Istaroxim og Digoxin hos personer med stabil hjertesvigt

21. oktober 2014 opdateret af: Debiopharm International SA

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I-interaktionsstudie med eskalerende dosis til evaluering af farmakokinetikken, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​tre dosisniveauer af Debio 0614 (Istaroxim) som en 24-timers IV-infusion med konstant hastighed i kombination med kronisk oral digoxinbehandling hos patienter med kontrolleret hjertesvigt og nedsat venstre ventrikel systolisk funktion

Denne undersøgelse undersøger en potentiel lægemiddelinteraktion mellem istaroxim og digoxin hos patienter med stabil CHF i kronisk oral digoxinbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I-interaktionsstudie med eskalerende dosis. De tre dosisniveauer af istaroxim eller placebo vil blive randomiseret sekventielt til tre kohorter (I til III) på 16 patienter hver (12 patienter på istaroxim og 4 patienter på placebo). Digoxin vil blive administreret ublændet til alle patienter, én gang dagligt om morgenen efter en standardiseret morgenmad, fortsættende med tidligere personlig doseringsplan under screeningsperioden, behandlingsperioden, postbehandlingsperioden og opfølgningsperioden. Forud for optjening af kohorter II og III vil en dataovervågningskomité (DMC) rådgive om fortsættelsen til næste istaroximdosis, baseret på en forudbestemt sikkerhedsgennemgang.

Denne 37-dages undersøgelse inkluderer en screeningsperiode (dage -21 til -1), en behandlingsperiode (dag 1), en efterbehandlingsperiode (dage 2-4) og en opfølgningsperiode (som inkluderer et patientbesøg på dag 14 ). Patienter vil være indespærret i fase I forskningscenter fra dag -2 til dag 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtigste inklusionskriterier for screening:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide;
  • Kronisk stabil hjertefunktionsnedsættelse (ingen ændring i hjertesvigtsmedicin i løbet af de sidste 3 måneder og uden nogen dosisjustering inden for de sidste 4 uger);
  • systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 90 mmHg og ≤ 140 mmHg;
  • LVEF ≤ 35 % ved enhver metode (skal udføres ved screening, hvis det ikke er målt inden for de sidste 12 måneder);
  • Kronisk behandling (dvs. én gang daglig dosering uden afbrydelse) med oral digoxin påbegyndt mindst 3 måneder før studiestart og uden nogen samtidig administration af andre positive inotrope lægemidler;

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste udelukkelseskriterier for screening:

  • Behov for aktuel eller intermitterende intravenøs positiv inotrop administration inden for de foregående 6 måneder eller hæmodynamiske støtteanordninger;
  • Akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder;
  • Koronararterie bypass graft eller perkutan koronar intervention inden for de seneste 3 måneder;
  • slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
  • Atrieflimren eller ukontrolleret hjertefrekvens (HR) (> 100 slag pr. minut [bpm]);
  • Betydelig arytmi eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering;
  • Valvulær sygdom som den primære årsag til HF;
  • Signifikante EKG-abnormiteter vurderet af en passende kvalificeret læge eller investigator inklusive QTcF >450;
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C;

Vigtigste randomiseringsudelukkelseskriterier:

  • HR > 100 bpm eller < 50 bpm;
  • Serumkalium > 5,3 mmol/L eller < 3,8 mmol/L og magnesium > 1,1 mmol/L eller < 0,6 mmol/L,
  • TN I > ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
BEHANDLING 0,5 μg/kg/min
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Placebo kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Eksperimentel: 2
BEHANDLING 1,0 μg/kg/min
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Placebo kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Eksperimentel: 3
BEHANDLING 1,5 μg/kg/min
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Placebo kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Placebo komparator: 4
PLACEBO
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer
Medicin: Istaroxim
Placebo kontinuerlig i.v. infusion i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske endepunkter: Istaroxim PK parametre: - Istaroxim og Istaroxim metabolitter (PST2915/2922/3093) plasmakoncentrationer - Istaroxim og Istaroxim metabolitter (PST2915/2922/3093) urinkoncentrationer
Farmakokinetiske endepunkter: Digoxin PK-parametre: - Digoxin plasmakoncentrationer
Sikkerhedsendepunkter: - Forekomst af uønskede hændelser; - Ændring i vitale tegn; - Ændring i 12-aflednings EKG-parametre; - Forekomst af klinisk eller hæmodynamisk signifikante episoder af supraventrikulære eller ventrikulære arytmier påvist ved kontinuerlig EC
Farmakodynamiske endepunkter: - Ændring i ekkokardiografiske parametre; - Ændring i SBP; - Ændring i ikke-invasivt hjerteoutput (impedanskardiografi) parametre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 0614-106
  • PAREXEL Study Number : 98378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Istaroxim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner