Fase I-interactiestudie van Istaroxime en Digoxine bij proefpersonen met stabiel hartfalen

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria voor screening:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming;
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar;
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn;
• Chronische stabiele hartfunctiestoornis (geen verandering in medicatie voor hartfalen in de afgelopen 3 maanden en zonder enige dosisaanpassing in de afgelopen 4 weken);
• Systolische bloeddruk (SBP) van ≥ 90 mmHg en ≤ 140 mmHg;
• LVEF ≤ 35% volgens welke methode dan ook (uit te voeren bij screening indien niet gemeten in de afgelopen 12 maanden);
• Chronische behandeling (d.w.z. eenmaal daagse dosering zonder onderbreking) met oraal digoxine gestart ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en zonder enige gelijktijdige toediening van andere positieve inotrope geneesmiddelen;

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor screening:

• Behoefte aan huidige of intermitterende intraveneuze positieve inotrooptoediening binnen de voorgaande 6 maanden, of hemodynamische ondersteunende apparaten;
• Acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden;
• Coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden;
• Beroerte in de afgelopen 6 maanden;
• Boezemfibrilleren of ongecontroleerde hartslag (HR) (> 100 slagen per minuut [bpm]);
• Significante aritmie of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
• Klepziekte als primaire oorzaak van HF;
• Significante ECG-afwijkingen zoals beoordeeld door een ter zake kundige arts of onderzoeker, waaronder QTcF >450;
• Positief getest op Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B en/of Hepatitis C;

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor randomisatie:

• HR > 100 slagen per minuut of < 50 slagen per minuut;
• Serumkalium > 5,3 mmol/L of < 3,8 mmol/L en magnesium > 1,1 mmol/L of < 0,6 mmol/L,
• TN I > ULN.