Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce Istaroximu a digoximu fáze I u subjektů se stabilním srdečním selháním

21. října 2014 aktualizováno: Debiopharm International SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná interakční studie fáze I s eskalující dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, snášenlivosti a farmakodynamiky tří úrovní dávek Debio 0614 (Istaroxim) jako 24hodinové IV infuze konstantní rychlosti v kombinaci s chronickou perorální léčbou digoxinem u pacientů s kontrolovaným srdečním selháním a sníženou systolickou funkcí levé komory

Tato studie zkoumá potenciální lékovou interakci mezi istaroximem a digoxinem u pacientů se stabilním CHF na chronické perorální léčbě digoxinem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná interakční studie fáze I s eskalující dávkou. Tři úrovně dávek istaroximu nebo placeba budou randomizovány postupně do tří kohort (I až III) po 16 pacientech (12 pacientů na istaroximu a 4 pacienti na placebu). Digoxin bude podáván bez zaslepení všem pacientům, jednou denně ráno po standardizované snídani, přičemž bude pokračovat dříve personalizovaný dávkovací režim během období screeningu, období léčby, období po léčbě a období sledování. Před přírůstkem kohort II a III bude Výbor pro monitorování údajů (DMC) doporučovat pokračování v další dávce istaroximu na základě předem stanoveného hodnocení bezpečnosti.

Tato 37denní studie zahrnuje období screeningu (dny -21 až -1), období léčby (den 1), období po léčbě (dny 2-4) a období sledování (které zahrnuje jednu návštěvu pacienta v den 14 ). Pacienti budou uzavřeni ve výzkumném centru fáze I od dne -2 do dne 4.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení do screeningu:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let;
  • Pacientky ve fertilním věku nesmí být těhotné;
  • Chronická stabilní porucha srdeční funkce (žádná změna v medikaci srdečního selhání za poslední 3 měsíce a bez jakékoli úpravy dávkování v posledních 4 týdnech);
  • systolický krevní tlak (SBP) ≥ 90 mmHg a ≤ 140 mmHg;
  • LVEF ≤ 35 % jakoukoli metodou (provádí se při screeningu, pokud nebylo změřeno během posledních 12 měsíců);
  • Chronická léčba (tj. dávkování jednou denně bez přerušení) s perorálním digoxinem zahájeným nejméně 3 měsíce před vstupem do studie a bez jakéhokoli současného podávání jiných pozitivně inotropních léků;

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení ze screeningu:

  • Potřeba současného nebo přerušovaného intravenózního pozitivního inotropního podávání během předchozích 6 měsíců nebo hemodynamických podpůrných zařízení;
  • Akutní koronární syndrom během posledních 3 měsíců;
  • bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence během posledních 3 měsíců;
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců;
  • Fibrilace síní nebo nekontrolovaná srdeční frekvence (HR) (> 100 tepů za minutu [bpm]);
  • Významná arytmie nebo atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně;
  • Chlopenní onemocnění jako primární příčina srdečního selhání;
  • Významné abnormality EKG podle posouzení příslušně kvalifikovaným lékařem nebo zkoušejícím, včetně QTcF > 450;
  • Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C;

Hlavní kritéria vyloučení randomizace:

  • HR > 100 bpm nebo < 50 bpm;
  • draslík v séru > 5,3 mmol/l nebo < 3,8 mmol/l a hořčík > 1,1 mmol/l nebo < 0,6 mmol/l,
  • TN I > ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
OŠETŘENÍ 0,5 μg/kg/min
Lék: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Placebo kontinuální i.v. infuze po dobu 24 hodin
Experimentální: 2
OŠETŘENÍ 1,0 μg/kg/min
Lék: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Placebo kontinuální i.v. infuze po dobu 24 hodin
Experimentální: 3
OŠETŘENÍ 1,5 μg/kg/min
Lék: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Placebo kontinuální i.v. infuze po dobu 24 hodin
Komparátor placeba: 4
PLACEBO
Lék: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuálně i.v. infuze po dobu 24 hodin
Lék: Istaroxim
Placebo kontinuální i.v. infuze po dobu 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetické koncové body: PK parametry Istaroximu: - Istaroxim a metabolity Istaroximu (PST2915/2922/3093) plazmatické koncentrace - Istaroxim a metabolity Istaroximu (PST2915/2922/3093) koncentrace v moči
Farmakokinetické cíle: PK parametry digoxinu: - Plazmatické koncentrace digoxinu
Bezpečnostní koncové body: - Výskyt nežádoucích účinků; - Změna životních funkcí; - Změna parametrů 12svodového EKG; - Výskyt klinicky nebo hemodynamicky významných epizod supraventrikulárních nebo ventrikulárních arytmií detekovaných kontinuální EC
Farmakodynamické cílové parametry: - Změna echokardiografických parametrů; - Změna SBP; - Změna parametrů neinvazivního srdečního výdeje (impedanční kardiografie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 0614-106
  • PAREXEL Study Number : 98378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Istaroxim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit