Isztaroxim és digoxin interakciós vizsgálata stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2014. október 21. frissítette: Debiopharm International SA
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos emelő dózisú, I. fázisú interakciós vizsgálat a Debio 0614 (Istaroxim) három dózisszintjének farmakokinetikájának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére, 24 órás állandó sebességű IV infúzióként krónikus Digoxin kezeléssel kombinálva kontrollált szívelégtelenségben szenvedő és csökkent bal kamrai szisztolés funkciójú betegeknél
Ez a tanulmány az istaroxim és a digoxin közötti potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást vizsgálja stabil CHF-ben szenvedő betegeknél, akik krónikus orális digoxin-kezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú, I. fázisú interakciós vizsgálat. Az istaroxim vagy a placebo három dózisszintjét véletlenszerűen három csoportba (I-től III-ig) randomizálják, egyenként 16 betegből (12 beteg istaroxim és 4 beteg placebó). A digoxint nem vakon kell beadni minden betegnek, naponta egyszer reggel, standard reggeli után, folytatva a korábban személyre szabott adagolási rendet a szűrési időszakban, a kezelési időszakban, a kezelés utáni időszakban és a követési időszakban. A II. és III. kohorsz felhalmozása előtt egy adatfigyelő bizottság (DMC) tanácsot ad a következő istaroxim adaggal való folytatásról, egy előre meghatározott biztonsági felülvizsgálat alapján.
Ez a 37 napos vizsgálat tartalmaz egy szűrési időszakot (-21. naptól -1. napig), egy kezelési időszakot (1. nap), egy kezelés utáni időszakot (2-4. nap) és egy követési időszakot (amely magában foglal egy beteglátogatást a 14. napon) ). A betegeket az I. fázisú kutatóközpontban tartják a -2. naptól a 4. napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szűrés fő kritériumai:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Férfi vagy női betegek ≥18 év felett;
- Fogamzóképes korú nőbetegek nem lehetnek terhesek;
- Krónikus stabil szívműködési károsodás (nem változott a szívelégtelenség gyógyszere az elmúlt 3 hónapban, és az elmúlt 4 hétben nem változtatták meg az adagot);
- A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 90 Hgmm és ≤ 140 Hgmm;
- LVEF ≤ 35% bármilyen módszerrel (a szűréskor kell elvégezni, ha az elmúlt 12 hónapban nem mérték);
- Krónikus kezelés (pl. napi egyszeri, megszakítás nélküli adagolás) orális digoxinnal, legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt megkezdve, és egyéb pozitív inotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása nélkül;
Kizárási kritériumok:
Fő szűrési kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy időszakos intravénás pozitív inotróp beadás szükségessége az elmúlt 6 hónapban, vagy hemodinamikai támogató eszközök;
- akut koszorúér-szindróma az elmúlt 3 hónapban;
- koszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 3 hónapban;
- Stroke az elmúlt 6 hónapban;
- Pitvarfibrilláció vagy kontrollálatlan pulzusszám (HR) (> 100 ütés percenként [bpm]);
- Jelentős aritmia vagy másod- vagy harmadfokú atrio-ventricularis blokk;
- Valvuláris betegség, mint a szívelégtelenség elsődleges oka;
- Jelentős EKG-eltérések, amelyeket megfelelően képzett orvos vagy vizsgáló állapított meg, beleértve a QTcF-et >450;
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re és/vagy hepatitis C-re;
Fő randomizációs kizárási kritériumok:
- HR > 100 bpm vagy < 50 bpm;
- szérum kálium > 5,3 mmol/l vagy < 3,8 mmol/l és magnézium > 1,1 mmol/l vagy < 0,6 mmol/l,
- TN I > ULN.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
KEZELÉS 0,5 μg/kg/perc
|
Istaroxim 0,5 μg/kg/perc (30 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,0 μg/kg/perc (60 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,5 μg/kg/perc (90 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Placebo folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
|
|
Kísérleti: 2
KEZELÉS 1,0 μg/kg/perc
|
Istaroxim 0,5 μg/kg/perc (30 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,0 μg/kg/perc (60 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,5 μg/kg/perc (90 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Placebo folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
|
|
Kísérleti: 3
KEZELÉS 1,5 μg/kg/perc
|
Istaroxim 0,5 μg/kg/perc (30 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,0 μg/kg/perc (60 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,5 μg/kg/perc (90 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Placebo folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
|
|
Placebo Comparator: 4
PLACEBO
|
Istaroxim 0,5 μg/kg/perc (30 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,0 μg/kg/perc (60 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Istaroxim 1,5 μg/kg/perc (90 μg/kg/h) folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
Placebo folyamatos i.v.
infúziót 24 órán át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Farmakokinetikai végpontok: Istaroxim PK paraméterek: - Istaroxim és Istaroxim metabolitok (PST2915/2922/3093) plazmakoncentrációk - Istaroxim és Istaroxim metabolitok (PST2915/2922/3093) vizeletkoncentrációk
|
|
Farmakokinetikai végpontok: Digoxin PK paraméterek: - Digoxin plazmakoncentráció
|
|
Biztonsági végpontok: - A nemkívánatos események előfordulása; - Változás az életjelekben; - Változás a 12 elvezetéses EKG paraméterekben; - Folyamatos EC-vel kimutatott szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák klinikailag vagy hemodinamikailag jelentős epizódjainak előfordulása
|
|
Farmakodinámiás végpontok: - Az echokardiográfiás paraméterek változása; - SBP változás; - A nem invazív perctérfogat (impedancia-kardiográfia) paramétereinek változása.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Debio 0614-106
- PAREXEL Study Number : 98378
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .