Studio di interazione di fase I di Istaroxime e digossina in soggetti con insufficienza cardiaca stabile

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione dello screening:

• Consenso informato firmato;
• Pazienti maschi o femmine ≥18 anni;
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza;
• Compromissione cronica della funzione cardiaca stabile (nessun cambiamento nel farmaco per l'insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi e senza alcun aggiustamento del dosaggio nelle ultime 4 settimane);
• Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 90 mmHg e ≤ 140 mmHg;
• LVEF ≤ 35% con qualsiasi metodo (da eseguire allo screening se non misurato negli ultimi 12 mesi);
• Trattamento cronico (es. una volta al giorno senza interruzione) con digossina orale iniziata almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e senza alcuna somministrazione concomitante di altri farmaci inotropi positivi;

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione dallo screening:

• Necessità di somministrazione di inotropi positivi per via endovenosa corrente o intermittente nei 6 mesi precedenti o dispositivi di supporto emodinamico;
• Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi;
• Innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi;
• Ictus negli ultimi 6 mesi;
• Fibrillazione atriale o frequenza cardiaca incontrollata (FC) (> 100 battiti al minuto [bpm]);
• Aritmia significativa o blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado;
• Malattia valvolare come causa primaria di scompenso cardiaco;
• Anomalie significative dell'ECG valutate da un medico o ricercatore adeguatamente qualificato, incluso QTcF> 450;
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o epatite C;

Principali criteri di esclusione dalla randomizzazione:

• FC > 100 bpm o < 50 bpm;
• Potassio sierico > 5,3 mmol/L o < 3,8 mmol/L e magnesio > 1,1 mmol/L o < 0,6 mmol/L,
• TN I > ULN.