Fas I interaktionsstudie av istaroxim och digoxin hos personer med stabil hjärtsvikt

Inklusionskriterier:

Huvudkriterier för screeninginkludering:

• Undertecknat informerat samtycke;
• Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år;
• Kvinnliga patienter i fertil ålder får inte vara gravida;
• Kronisk stabil hjärtfunktionsnedsättning (ingen förändring i hjärtsviktsmedicinering under de senaste 3 månaderna och utan någon dosjustering under de senaste 4 veckorna);
• systoliskt blodtryck (SBP) på ≥ 90 mmHg och ≤ 140 mmHg;
• LVEF ≤ 35 % med valfri metod (utförs vid screening om inte mätt inom de senaste 12 månaderna);
• Kronisk behandling (dvs. dosering en gång dagligen utan avbrott) med oralt digoxin påbörjat minst 3 månader före studiestart och utan samtidig administrering av andra positiva inotropa läkemedel;

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga uteslutningskriterier för screening:

• Behov av aktuell eller intermittent intravenös positiv inotrop administrering under de föregående 6 månaderna, eller hemodynamiska stödanordningar;
• Akut koronarsyndrom under de senaste 3 månaderna;
• Kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna;
• Stroke under de senaste 6 månaderna;
• Förmaksflimmer eller okontrollerad hjärtfrekvens (HR) (> 100 slag per minut [bpm]);
• Signifikant arytmi eller andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering;
• Valvulär sjukdom som den primära orsaken till HF;
• Signifikanta EKG-avvikelser bedömda av lämpligt kvalificerad läkare eller utredare inklusive QTcF >450;
• Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C;

Huvudsakliga randomiseringsuteslutningskriterier:

• HR > 100 bpm eller < 50 bpm;
• Serumkalium > 5,3 mmol/L eller < 3,8 mmol/L och magnesium > 1,1 mmol/L eller < 0,6 mmol/L,
• TN I > ULN.