Fase I interaksjonsstudie av istaroksim og digoksin hos personer med stabil hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

Hovedkriterier for screening inkludering:

• Signert informert samtykke;
• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år;
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide;
• Kronisk stabil hjertefunksjonssvikt (ingen endring i hjertesviktmedisinering de siste 3 månedene og uten noen dosejustering de siste 4 ukene);
• systolisk blodtrykk (SBP) på ≥ 90 mmHg og ≤ 140 mmHg;
• LVEF ≤ 35 % uansett metode (utføres ved screening hvis den ikke er målt i løpet av de siste 12 månedene);
• Kronisk behandling (dvs. én gang daglig dosering uten avbrudd) med oralt digoksin startet minst 3 måneder før studiestart og uten samtidig administrering av andre positive inotrope legemidler;

Ekskluderingskriterier:

Hovedkriterier for eksklusjon av screening:

• Behov for nåværende eller intermitterende intravenøs positiv inotrop administrering i løpet av de foregående 6 månedene, eller hemodynamiske støtteenheter;
• Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene;
• Koronar bypass graft eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene;
• Hjerneslag de siste 6 månedene;
• Atrieflimmer eller ukontrollert hjertefrekvens (HR) (> 100 slag per minutt [bpm]);
• Betydelig arytmi eller andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering;
• Valvulær sykdom som den primære årsaken til HF;
• Signifikante EKG-avvik vurdert av kvalifisert lege eller etterforsker inkludert QTcF >450;
• Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C;

Hovedkriterier for randomiseringsekskludering:

• HR > 100 bpm eller < 50 bpm;
• Serumkalium > 5,3 mmol/L eller < 3,8 mmol/L og magnesium > 1,1 mmol/L eller < 0,6 mmol/L,
• TN I > ULN.