术后仅 Folfox4 与 Folfox4 联合经肝动脉化疗 (TAC) 治疗结直肠癌不可切除肝转移的对比
2009年3月24日 更新者：Fudan University
术后仅使用 folfox4 与 folfox4 加 TAC 治疗结直肠癌不可切除肝转移：一项随机、前瞻性、对照试验
本研究的目的是调查 TAC 联合 FOLFOX4 是否能够比仅给予 FOLFOX4 提高接受原发性结直肠肿瘤切除术的患者的切除率和总生存期。
研究概览
详细说明
我们在 TAC（奥沙利铂、FUDR 和 MMC）基础上实施了三个周期的 FOLFOX4 或 FOLFOX4，仅对原发性结直肠肿瘤切除且肝转移未切除的患者实施。
研究终点是肝转移切除率、无进展生存期、通过意向治疗分析评估的总生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 75 岁，经组织学证实为结肠或直肠腺癌
- 无严重主要器官功能障碍
- 世卫组织绩效状况为 0 或 1
- 没有先前的癌症治疗
- 具有可测量的不可切除的肝转移
- 无其他转移
排除标准：
- 年龄 >= 75
- 严重的主要器官功能障碍
- 世卫组织绩效状况 >1
- 先前的癌症治疗
- 伴有其他转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
folfox4 化疗在初次手术后 28 天内完成。
每 3 周，患者将接受一个周期。
3个周期后，患者将接受使用奥沙利铂、fudr和mmc的经肝动脉化疗（TAC）。
然后再次启动 folfox4。
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tac：奥沙利铂 100mg + fudr 1g + mmc 10mg 狐狸4 初次手术后 28 天内进行了 Folfox4 化疗。 每 3 周，患者将接受一个周期。 3个周期后，患者将接受使用奥沙利铂、fudr和mmc的经肝动脉化疗（TAC）。 然后再次启动 folfox4。 |
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有源比较器：2个
folfox4 化疗在初次手术后 28 天内完成。
每 3 周，患者将接受一个周期。
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狐狸4 初次手术后 28 天内进行了 Folfox4 化疗。 每 3 周，患者将接受一个周期 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：诊断后 5 年
|
诊断后 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：诊断后 5 年
|
诊断后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月24日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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