- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00869271
Pooperacyjna tylko Folfox4 w porównaniu z przezwątrobową chemioterapią tętniczą (TAC) Folfox4 Plus w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby
Tylko pooperacyjny folfox4 vs folfox4 Plus TAC w leczeniu nieresekcyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby: randomizowana, prospektywna, kontrolna próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek < 75 lat z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy
- brak poważnych dysfunkcji głównych narządów
- Stan sprawności WHO 0 lub 1
- brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- z mierzalnymi nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby
- bez innych przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- wiek >= 75 lat
- ciężka dysfunkcja głównych narządów
- Stan sprawności wg WHO >1
- wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa
- z innymi przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
chemioterapię folfox4 wykonano w ciągu 28 dni po pierwotnej operacji.
Na 3 tygodnie pacjenci otrzymają jeden cykl.
Po 3 cyklach pacjenci otrzymają przezwątrobową chemioterapię tętniczą (TAC) z użyciem oksaliplatyny, fudr i mmc.
Następnie ponownie rozpocznij folox4.
|
taktyka: oksaliplatyna 100mg + fudr 1g + mmc 10mg folfox4 Chemioterapię Folfox4 wykonano w ciągu 28 dni po pierwotnej operacji. Na 3 tygodnie pacjenci otrzymają jeden cykl. Po 3 cyklach pacjenci otrzymają przezwątrobową chemioterapię tętniczą (TAC) z użyciem oksaliplatyny, fudr i mmc. Następnie ponownie rozpocznij folox4. |
Aktywny komparator: 2
chemioterapię folfox4 wykonano w ciągu 28 dni po pierwotnej operacji.
Na 3 tygodnie pacjenci otrzymają jeden cykl.
|
folfox4 Chemioterapię Folfox4 wykonano w ciągu 28 dni po pierwotnej operacji. Na 3 tygodnie pacjenci otrzymają jeden cykl |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po diagnozie
|
5 lat po diagnozie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat po diagnozie
|
5 lat po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tak + folox4
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Zakończony
-
AZ-VUBNieznany
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityNieznanyNowotwory jelita grubegoChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Tallac TherapeuticsRekrutacyjnyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone, Australia
-
Guangxi Medical UniversityNieznany
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyRak wątrobyStany Zjednoczone
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNadreaktywny pęcherz | Niedoczynność wypieraczaJaponia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaawansowany rakStany Zjednoczone