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Postoperative Folfox4 Only gegenüber Folfox4 plus transhepatischer arterieller Chemotherapie (TAC) bei der Behandlung nicht resezierbarer Lebermetastasen bei Darmkrebs

24. März 2009 aktualisiert von: Fudan University

Postoperative folfox4 Only vs. folfox4 Plus TAC bei der Behandlung von nicht resezierbaren Lebermetastasen bei Darmkrebs: eine randomisierte, prospektive Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob TAC plus FOLFOX4 in der Lage ist, die Resektionsrate und das Gesamtüberleben bei Patienten zu verbessern, die eine primäre kolorektale Tumorresektion erhalten, als wenn sie nur FOLFOX4 erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir verabreichten drei Zyklen FOLFOX4 plus auf TAC (Oxaliplatin, FUDR und MMC) oder FOLFOX4 nur an Patienten mit resezierten primären kolorektalen Tumoren und nicht resezierten Lebermetastasen. Die Endpunkte der Studie waren die Resektionsrate von Lebermetastasen, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben, bewertet durch Intent-to-treat-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 75 Jahre mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  • keine schwere Organfunktionsstörung
  • WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • keine vorangegangene Krebstherapie
  • mit messbarer inoperabler Lebermetastase
  • ohne andere Metastasen

Ausschlusskriterien:

  • Alter >= 75
  • schwere schwere Organfunktionsstörung
  • WHO-Leistungsstatus von >1
  • vorherige Krebstherapie
  • mit anderen Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die folfox4-Chemotherapie wurde innerhalb von 28 Tagen nach der primären Operation durchgeführt. Alle 3 Wochen erhalten die Patienten einen Zyklus. Nach 3 Zyklen erhalten die Patienten eine transhepatische arterielle Chemotherapie (TAC) mit Oxaliplatin, Fudr und mmc. Starten Sie dann folfox4 erneut.
Verfahren: tac + folfox4

tac: oxaliplatin 100 mg + fudr 1 g + mmc 10 mg

folfox4

Die Folfox4-Chemotherapie wurde innerhalb von 28 Tagen nach der primären Operation durchgeführt. Alle 3 Wochen erhalten die Patienten einen Zyklus. Nach 3 Zyklen erhalten die Patienten eine transhepatische arterielle Chemotherapie (TAC) mit Oxaliplatin, Fudr und mmc. Starten Sie dann folfox4 erneut.
Aktiver Komparator: 2
Die folfox4-Chemotherapie wurde innerhalb von 28 Tagen nach der primären Operation durchgeführt. Alle 3 Wochen erhalten die Patienten einen Zyklus.
Verfahren: Folfox4

folfox4

Die Folfox4-Chemotherapie wurde innerhalb von 28 Tagen nach der primären Operation durchgeführt. Alle 3 Wochen erhalten die Patienten einen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Diagnose
5 Jahre nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Diagnose
5 Jahre nach Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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