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Folfox4 posoperatorio solo versus Folfox4 más quimioterapia arterial transhepática (TAC) en el tratamiento de la metástasis hepática irresecable del cáncer colorrectal

24 de marzo de 2009 actualizado por: Fudan University

Folfox4 solo posoperatorio frente a folfox4 más TAC en el tratamiento de la metástasis hepática irresecable del cáncer colorrectal: un ensayo aleatorizado, prospectivo y de control

El propósito de este estudio es investigar si TAC más FOLFOX4 pueden mejorar la tasa de resección y la supervivencia general en pacientes que reciben resección del tumor colorrectal primario en lugar de recibir solo FOLFOX4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Administramos tres ciclos de FOLFOX4 más TAC (oxaliplatino, FUDR y MMC) o FOLFOX4 solo a pacientes con resección de tumor colorrectal primario con metástasis hepática no resección. Los criterios de valoración del estudio fueron la tasa de resección de la metástasis hepática, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global evaluada mediante análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad < 75 años con adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente
  • sin disfunción orgánica importante grave
  • Estado funcional de la OMS de 0 o 1
  • sin tratamiento previo contra el cáncer
  • con metástasis hepática irresecable medible
  • sin otras metástasis

Criterio de exclusión:

  • edad >= 75
  • disfunción orgánica importante grave
  • Estado funcional de la OMS de >1
  • terapia previa contra el cáncer
  • con otras metástasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
La quimioterapia folfox4 se realizó dentro de los 28 días posteriores a la cirugía primaria. Cada 3 semanas, los pacientes recibirán un ciclo. Después de 3 ciclos, los pacientes recibirán quimioterapia arterial transhepática (TAC) usando oxaliplatino, fudr y mmc. Luego comience folfox4 nuevamente.
Procedimiento: tac + folfox4

tac: oxaliplatino 100mg + fudr 1g + mmc 10mg

folfox4

La quimioterapia Folfox4 se realizó dentro de los 28 días posteriores a la cirugía primaria. Cada 3 semanas, los pacientes recibirán un ciclo. Después de 3 ciclos, los pacientes recibirán quimioterapia arterial transhepática (TAC) usando oxaliplatino, fudr y mmc. Luego comience folfox4 nuevamente.
Comparador activo: 2
La quimioterapia folfox4 se realizó dentro de los 28 días posteriores a la cirugía primaria. Cada 3 semanas, los pacientes recibirán un ciclo.
Procedimiento: Folfox4

folfox4

La quimioterapia Folfox4 se realizó dentro de los 28 días posteriores a la cirugía primaria. Cada 3 semanas, los pacientes recibirán un ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
5 años después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años después de diagonsis
5 años después de diagonsis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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