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Solo Folfox4 postoperatorio rispetto a Folfox4 più chemioterapia arteriosa transepatica (TAC) nel trattamento delle metastasi epatiche non resecabili del cancro del colon-retto

24 marzo 2009 aggiornato da: Fudan University

Solo folfox4 postoperatorio vs folfox4 Plus TAC nel trattamento delle metastasi epatiche non resecabili del cancro del colon-retto: uno studio di controllo randomizzato, prospettico

Lo scopo di questo studio è indagare se TAC più FOLFOX4 sono in grado di migliorare il tasso di resezione e la sopravvivenza globale nei pazienti sottoposti a resezione primaria del tumore del colon-retto rispetto al solo trattamento con FOLFOX4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo somministrato tre cicli di FOLFOX4 plus su TAC (oxaliplatino, FUDR e MMC) o FOLFOX4 solo a pazienti resecati da tumore colorettale primario con metastasi epatiche non resecate. Gli endpoint dello studio erano il tasso di resezione delle metastasi epatiche, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale valutata mediante analisi intent-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età < 75 anni con adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto
  • nessuna grave disfunzione d'organo principale
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • nessuna precedente terapia antitumorale
  • con metastasi epatiche non resecabili misurabili
  • senza altre metastasi

Criteri di esclusione:

  • età >= 75
  • grave disfunzione degli organi principali
  • Performance status OMS >1
  • precedente terapia oncologica
  • con altre metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
La chemioterapia folfox4 è stata effettuata entro 28 giorni dopo l'intervento chirurgico primario. Ogni 3 settimane, i pazienti riceveranno un ciclo. Dopo 3 cicli, i pazienti riceveranno chemioterapia arteriosa transepatica (TAC) utilizzando oxaliplatino, fudr e mmc. Quindi ricomincia folfox4.
Procedura: tac + folfox4

tac: oxaliplatino 100mg + fudr 1g + mmc 10mg

folfox4

La chemioterapia Folfox4 è stata effettuata entro 28 giorni dopo l'intervento chirurgico primario. Ogni 3 settimane, i pazienti riceveranno un ciclo. Dopo 3 cicli, i pazienti riceveranno chemioterapia arteriosa transepatica (TAC) utilizzando oxaliplatino, fudr e mmc. Quindi ricomincia folfox4.
Comparatore attivo: 2
La chemioterapia folfox4 è stata effettuata entro 28 giorni dopo l'intervento chirurgico primario. Ogni 3 settimane, i pazienti riceveranno un ciclo.
Procedura: Folfox4

folfox4

La chemioterapia Folfox4 è stata effettuata entro 28 giorni dopo l'intervento chirurgico primario. Ogni 3 settimane, i pazienti riceveranno un ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
5 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagonale
5 anni dopo la diagonale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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