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結腸直腸癌の切除不能肝転移の治療における術後 Folfox4 のみと Folfox4 と経肝動脈化学療法 (TAC) の比較

2009年3月24日 更新者：Fudan University

結腸直腸癌の切除不能肝転移の治療における術後 folfox4 のみ vs folfox4 プラス TAC：無作為化、前向き、対照試験

この研究の目的は、TAC と FOLFOX4 の併用が、原発性結腸直腸腫瘍切除を受けた患者において、FOLFOX4 のみを投与された場合よりも切除率と全生存率を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3 サイクルの FOLFOX4 プラス TAC (オキサリプラチン、FUDR、および MMC) または FOLFOX4 を、未切除の肝転移を伴う原発性結腸直腸腫瘍切除患者にのみ投与しました。 試験のエンドポイントは、intent-to-treat 分析によって評価された肝転移の切除率、無増悪生存期間、全生存期間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -結腸または直腸の組織学的に証明された腺癌を伴う75歳未満の年齢
  • 重度の主要臓器機能障害なし
  • 0または1のWHOパフォーマンスステータス
  • がん治療歴なし
  • 測定可能な切除不能な肝転移を伴う
  • 他の転移なし

除外基準:

  • 年齢 >= 75
  • 重度の主要臓器機能障害
  • >1のWHOパフォーマンスステータス
  • 以前のがん治療
  • 他の転移を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
folfox4 化学療法は、一次手術後 28 日以内に行われました。 3週間ごとに、患者は1サイクルを受けます。 3サイクル後、患者はオキサリプラチン、fudr、mmcを使用した経肝動脈化学療法（TAC）を受けます。 その後、再び fofox4 を開始します。
手順：tac+folfox4

tac: オキサリプラチン 100mg + fudr 1g + mmc 10mg

フォフォックス4

Folfox4 化学療法は、一次手術後 28 日以内に行われました。 3週間ごとに、患者は1サイクルを受けます。 3サイクル後、患者はオキサリプラチン、fudr、mmcを使用した経肝動脈化学療法（TAC）を受けます。 その後、再び fofox4 を開始します。
アクティブコンパレータ：2
folfox4 化学療法は、一次手術後 28 日以内に行われました。 3週間ごとに、患者は1サイクルを受けます。
手順：フォルフォックス4

フォフォックス4

Folfox4 化学療法は、一次手術後 28 日以内に行われました。 3週間ごとに、患者は1サイクルを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：診断後5年
診断後5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：診断後5年
診断後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月24日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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