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Apenas Folfox4 pós-operatório versus Folfox4 Plus Quimioterapia arterial trans-hepática (TAC) no tratamento de metástase hepática irressecável de câncer colorretal

24 de março de 2009 atualizado por: Fudan University

Fofox4 somente pós-operatório vs folfox4 mais TAC no tratamento de metástase hepática irressecável de câncer colorretal: um estudo randomizado, prospectivo e controlado

O objetivo deste estudo é investigar se TAC mais FOLFOX4 são capazes de melhorar a taxa de ressecção e a sobrevida global em pacientes que receberam ressecção de tumor colorretal primário do que apenas FOLFOX4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Administramos três ciclos de FOLFOX4 plus em TAC (oxaliplatina, FUDR e MMC) ou FOLFOX4 apenas para pacientes ressecados com tumor colorretal primário com metástase hepática não ressecada. Os endpoints do estudo foram taxa de ressecção de metástases hepáticas, sobrevida livre de progressão, sobrevida global avaliada por análise de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade < 75 anos com adenocarcinoma de cólon ou reto comprovado histologicamente
  • sem disfunção grave de órgãos importantes
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
  • nenhuma terapia anterior contra o câncer
  • com metástase hepática mensurável irressecável
  • sem outra metástase

Critério de exclusão:

  • idade >= 75
  • disfunção grave de órgãos importantes
  • Estado de desempenho da OMS >1
  • terapia prévia contra o câncer
  • com outras metástases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
a quimioterapia com folfox4 foi feita dentro de 28 dias após a cirurgia primária. Por 3 semanas, os pacientes receberão um ciclo. Após 3 ciclos, os pacientes receberão quimioterapia arterial trans-hepática (TAC) com oxaliplatina, fudr e mmc. Em seguida, inicie o folfox4 novamente.
Procedimento: tac + folfox4

tac: oxaliplatina 100mg + fudr 1g + mmc 10mg

folfox4

A quimioterapia Folfox4 foi feita dentro de 28 dias após a cirurgia primária. Por 3 semanas, os pacientes receberão um ciclo. Após 3 ciclos, os pacientes receberão quimioterapia arterial trans-hepática (TAC) com oxaliplatina, fudr e mmc. Em seguida, inicie o folfox4 novamente.
Comparador Ativo: 2
a quimioterapia com folfox4 foi feita dentro de 28 dias após a cirurgia primária. Por 3 semanas, os pacientes receberão um ciclo.
Procedimento: Folfox4

folfox4

A quimioterapia Folfox4 foi feita dentro de 28 dias após a cirurgia primária. Por 3 semanas, os pacientes receberão um ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos após o diagnóstico
5 anos após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos após o diagnóstico
5 anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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