Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ Kun Folfox4 versus Folfox4 Plus Transhepatisk Arteriel Kemoterapi (TAC) til behandling af ikke-operable levermetastaser af kolorektal cancer

24. marts 2009 opdateret af: Fudan University

Kun postoperativt folfox4 vs folfox4 Plus TAC i behandlingen Ikke-operabel levermetastase af kolorektal cancer: et randomiseret, prospektivt kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om TAC plus FOLFOX4 er i stand til at forbedre resektionsraten og den samlede overlevelse hos patienter, der modtager primær kolorektal tumorresektion end kun givet FOLFOX4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi administrerede tre cyklusser FOLFOX4 plus på TAC (oxaliplatin, FUDR og MMC) eller FOLFOX4 kun til primære kolorektal tumor-resekerede patienter med ikke-resektioneret levermetastase. Studiets endepunkter var resektionsrate for levermetastaser, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse som evalueret ved intention-to-treat-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder < 75 år med histologisk påvist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • ingen alvorlig større organdysfunktion
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1
  • ingen tidligere kræftbehandling
  • med målbar inoperabel levermetastase
  • uden anden metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • alder >= 75
  • alvorlig større organdysfunktion
  • WHO præstationsstatus på >1
  • tidligere kræftbehandling
  • med andre metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
folfox4 kemoterapi blev udført inden for 28 dage efter primær operation. Hver 3. uge vil patienter modtage én cyklus. Efter 3 cyklusser vil patienter modtage transhepatisk arteriel kemoterapi (TAC) med oxaliplatin, fudr og mmc. Begynd derefter folfox4 igen.
Procedure: tac + folfox4

tac: oxaliplatin 100mg + fudr 1g + mmc 10mg

folfox4

Folfox4 kemoterapi blev udført inden for 28 dage efter primær operation. Hver 3. uge vil patienter modtage én cyklus. Efter 3 cyklusser vil patienter modtage transhepatisk arteriel kemoterapi (TAC) med oxaliplatin, fudr og mmc. Begynd derefter folfox4 igen.
Aktiv komparator: 2
folfox4 kemoterapi blev udført inden for 28 dage efter primær operation. Hver 3. uge vil patienter modtage én cyklus.
Procedure: Folfox4

folfox4

Folfox4 kemoterapi blev udført inden for 28 dage efter primær operation. Hver 3. uge vil patienter modtage én cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
5 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter diagonsen
5 år efter diagonsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tac + folfox4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner