Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная химиотерапия только Folfox4 в сравнении с чреспеченочной артериальной химиотерапией (TAC) Folfox4 Plus в лечении нерезектабельного метастаза колоректального рака в печень

24 марта 2009 г. обновлено: Fudan University

Послеоперационный folfox4 Only vs folfox4 Plus TAC в лечении неоперабельных метастазов колоректального рака в печень: рандомизированное, проспективное, контрольное исследование

Целью данного исследования является изучение того, способны ли TAC плюс FOLFOX4 улучшить частоту резекций и общую выживаемость у пациентов, перенесших первичную резекцию колоректальной опухоли, по сравнению с применением только FOLFOX4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы назначали три цикла FOLFOX4 плюс TAC (оксалиплатин, FUDR и MMC) или FOLFOX4 только пациентам с резецированной первичной колоректальной опухолью с нерезецированными метастазами в печень. Конечными точками исследования были частота резекции метастазов в печени, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, оцененная с помощью анализа намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст < 75 лет с гистологически подтвержденной аденокарциномой толстой или прямой кишки
  • отсутствие серьезной дисфункции основных органов
  • Статус производительности ВОЗ 0 или 1
  • отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии
  • с поддающимися измерению нерезектабельными метастазами в печень
  • без других метастазов

Критерий исключения:

  • возраст >= 75
  • тяжелая дисфункция основных органов
  • Статус производительности ВОЗ >1
  • предшествующая терапия рака
  • с другими метастазами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Химиотерапию folfox4 проводили в течение 28 дней после первичной операции. За 3 недели пациенты получат один цикл. После 3-х циклов пациенты будут получать чреспеченочную артериальную химиотерапию (ТАХ) с использованием оксалиплатина, фудра и ммс. Затем снова запустите fofox4.
Процедура: так + фолфокс4

так: оксалиплатин 100 мг + фудр 1 г + ммс 10 мг

фолфокс4

Химиотерапию Folfox4 проводили в течение 28 дней после первичной операции. За 3 недели пациенты получат один цикл. После 3-х циклов пациенты будут получать чреспеченочную артериальную химиотерапию (ТАХ) с использованием оксалиплатина, фудра и ммс. Затем снова запустите fofox4.
Активный компаратор: 2
Химиотерапию folfox4 проводили в течение 28 дней после первичной операции. За 3 недели пациенты получат один цикл.
Процедура: Фолфокс4

фолфокс4

Химиотерапию Folfox4 проводили в течение 28 дней после первичной операции. За 3 недели пациенты получат один цикл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после постановки диагноза
Через 5 лет после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет после диагностики
5 лет после диагностики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования так + фолфокс4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться